Une fois que les exigences de l'appareil ont été compris - voir comment nous avons créé NiteBite ici - Dr Marc Médecins et j'ai commencé un processus de quatre ans de développement. Nous avions knewNiteBite® être suffisamment mince pour tenir dans l'espace entre la position de repos physiologique et le premier point de contact de l'incisive mandibulaire bords avec la surface linguale des incisives maxillaires. Ceci est connu comme l'espace de l'autoroute. Nous savions que le contact sur l'appareil dans l'espace de l'autoroute activerait le réflexe d'ouverture de la mâchoire permettant la mandibule de se reposer physiologique
Nous voulions un dispositif qui serait universel, soit bien ajusté dans la cavité buccale pour 90%. - 95% de la population adulte. Nous avons examiné les études mesurant les dimensions -distal mésiales des quatre incisives maxillaires. Nous avons observé arc rayons et des formes de l'extrémité distale de la droite et les incisives latérales gauche. Nous avons observé et hauteurs de voûtes palatines mesuré. Nous avons examiné et mesuré les angles des incisives au palais et les distances des bords incisifs à crêtes vestibulaire de courbure.
3D NiteBite rendu
Nous avons commencé à développer une forme périphérique globale du dispositif. Nous savions qu'il faudrait que ce soit dans la plage de 1 à 1,5 mm mm d'épaisseur afin d'adapter à côté de la face linguale des incisives maxillaires dans l'espace de l'autoroute. Nous savions aussi que le dispositif devait être constitué de deux matériaux, une surface extérieure rigide où les incisives mandibulaires pourraient avoir un point de référence fiable dans l'espace de l'autoroute et d'un matériau moulable qui pourraient former vestibulaire, linguale et palatine à l'arcade supérieure. Il a été décidé que les excursions centrées et latérales des incisives mandibulaires sur le dispositif d'éviter tout contact des dents postérieures. Excursion également sur les canines serait acceptable créer la stabilité de la frontière avec les condyles mandibulaires. Cette gamme et l'enveloppe de mouvement serait de créer un espace d'autoroute où la mandibule pourrait revenir et résider à la position de repos physiologique.
Prototypes ont été construits en utilisant des matériaux en plastique rigide pour la surface extérieure et une matière thermoplastique moulable et sécurisé pour la surface du tissu, à savoir une matière thermoplastique qui circulerait à moins que la température de l'eau bouillante et de devenir rigide et sécurisé à la température corporelle. Matériaux défrichées pour une utilisation par la FDA ont été sélectionnés et un processus CAD-CAM a commencé à développer des prototypes de travail. Normalisation des axes xyz oraux ont été créés par le logiciel CAD-CAM pour le transfert des tolérances machines d'outillage pour la fabrication.
Avec les formes et les matériaux finaux déterminés, les processus d'usinage de la machine CAM programmée ont été mises en œuvre pour la production de masse et de moulage par injection à ISO installations de production médicales.