Par Denise Mann
mercredi 22 février () - La Food and Drug Administration des États-Unis envisage de prendre un second regard sur la perte de poids pilule Qnexa mercredi, après avoir initialement le rejeter en raison de préoccupations au sujet des problèmes cardiaques et des malformations congénitales possibles
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Alors efficace pour réduire le poids, le médicament, fabriqué par Vivus Inc., a été refusée l'approbation en 2010 du fait de ses effets secondaires potentiels. Un comité consultatif de la FDA va maintenant examiner deux années de données; lorsque les conseillers ont voté sur la dernière Qnexa, la valeur des données de suivi de seulement un an était disponible.
Le médicament combine la phentermine coupe-faim et l'anti-épileptique /migraine médicament topiramate. Phentermine a été autrefois largement prescrit comme la partie «phen» de la fen-phen perte de poids médicament. Ce combo a été retiré du marché après son utilisation est liée à une pression artérielle élevée dans les poumons et la valve cardiaque maladie. Les problèmes étaient liés à la «fen» ou fenfluramine partie de la combinaison, et non la phentermine.
Aucun nouveau médicament de perte de poids a été approuvé aux États-Unis au cours des 13 dernières années, selon des rapports publiés. En l'état, Xenical est le seul médicament approuvé par la FDA spécifiquement pour une utilisation à long terme - jusqu'à un an - pour la perte de poids. Xenical est vendu over-the-counter comme Alli. Cependant, d'autres médicaments peuvent être utilisés hors AMM pour favoriser la perte de poids.
Dernière Avril, une étude financée par Vivus a constaté que les patients obèses prenant Qnexa ont perdu une moyenne de 22 livres sur un an, tout en réduisant leur pression artérielle et le taux de cholestérol.
Dr. Louis Aronne, fondateur et directeur du programme de lutte globale Poids à l'hôpital de New York-Presbyterian /Medical Center Weill Cornell à New York, est prudemment optimiste que Vivus a fait un bon travail de répondre aux préoccupations de sécurité de la FDA, et que la FDA donnera la drogue son signe d'approbation, avec certaines réserves. Aronne n'a pas été impliqué dans les essais, mais a été un conseiller de Vivus et d'autres sociétés en développement des médicaments de perte de poids.
"Je ne suis pas aussi pessimiste que la plupart des gens," at-il dit.
Vivus a rapporté que Qnexa peut augmenter le risque de fente labiale chez les bébés des femmes qui utilisent le médicament pendant la grossesse. Aronne dit le défaut préoccupation de naissance pourrait être abordée par l'éducation sur qui devrait et ne devrait pas utiliser le nouveau médicament.
"Nous avons appris nos leçons avec des médicaments de perte de poids," at-il dit. «Ils doivent être utilisés dans les bonnes personnes dans les bonnes circonstances." Les risques cardiaques doivent être mis en balance avec la réduction des maladies cardiaques facteurs de risque qui viennent avec la perte de poids, dit-il.
Qnexa est pas plus risqué que la chirurgie bariatrique, selon Aronne. "Le problème est qu'il peut être distribué plus largement," at-il dit. Il espère un compromis qui permet le nouveau composé à être prescrit, mais pas utilisé à mauvais escient. "Une fois que les nouveaux médicaments sont approuvés, les conseils médicaux locaux devront appliquer les règles et de faire en sorte que ces médicaments sont prescrits de manière appropriée pour les bons candidats," at-il dit. ". Nous ne voulons pas d'ouvrir des usines de pilule"
Une chose est claire, il a dit: Plus d'options pour traiter l'obésité sont nécessaires. "Pour l'hypertension, il y a 120 médicaments dans neuf catégories", a déclaré Aronne.
"Nous avons besoin de nouvelles options et nous avons besoin pour obtenir les médecins à réfléchir sur les traitements de l'obésité et de l'obésité».
Dr. Scott Kahan, un expert de l'obésité à l'Université Johns Hopkins à Baltimore et directeur du Centre national de poids et de bien-être à Washington, DC, a accepté. Il est optimiste quant prochaine décision de la FDA sur Qnexa. "Les effets de perte de poids sont frappantes et approchant le montant de la perte de poids sur deux ans que nous obtenons avec la chirurgie bariatrique," at-il dit. "Ceci est vraiment impressionnant."
Plus d'informations
En savoir plus sur les médicaments de perte de poids des National Institutes of Health.
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