Le 31 Août 2009, Santé Canada a publié un avis précisant la classification des logiciels de gestion des patients en classe I ou d'un dispositif médical de classe II. 1 Sous la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada examine les dispositifs médicaux pour évaluer leur innocuité, l'efficacité et la qualité avant de les autoriser à vendre au Canada. Depuis 2003, Santé Canada a exigé des fabricants et distributeurs de produits dentaires pour obtenir des licences de dispositifs médicaux pour leurs produits. Jusqu'à l'avis Août 2009, logiciel dentaire de gestion du patient opéré dans une «zone grise» en dehors du processus de licence de dispositif médical de Santé Canada. En l'absence de langage spécifique concernant les logiciels de gestion des patients, les fournisseurs ne sont pas obligés de chercher cette licence. L'avis publié le 31 Août, 2009 correspond cette question en classant clairement le logiciel de gestion des patients en tant que dispositif médical sous réserve des conditions d'autorisation de dispositifs médicaux. En vertu de la Loi, un logiciel qui est limitée à l'archivage et la visualisation de l'information du patient, et ne nécessite pas l'acquisition primaire, la manipulation et le transfert de données, est considérée comme une classe I de dispositif médical et soumis à une licence de classe I. En revanche, Santé Canada considère le logiciel de gestion des patients impliqués dans l'acquisition d'images, la manipulation des données, l'analyse des données, l'enregistrement de mesures, de graphiques et de signalisation des résultats, ou effectuer des calculs pour être un appareil de classe II nécessitant une licence de classe II. Une norme ISO 13485: 2003 Systèmes de Qualité audit fait partie des exigences de licence de dispositif médical. ISO 13485: assurance de la qualité 2003 adresses de certification des produits, la gestion des besoins des clients, et d'autres éléments de la gestion du système de qualité. La plupart des logiciels dentaires disponibles à la vente au Canada aujourd'hui comprend certaines fonctionnalités cliniques qui relève de la définition de la classe II. Par exemple, des fonctionnalités pour la capture, l'importation ou l'exportation d'images numériques, le rendu et l'affichage des données numériques dans un format graphique sur un Schéma dentaire, diagramme de Paro ou d'un rapport, ainsi que la compilation et la présentation des données démontrant les progrès du traitement au fil du temps, sont tous couvert dans la définition d'une licence de dispositif médical de classe II. L'utilisation des fonctionnalités logicielles spécifiques qui relèvent de la classe II des lignes directrices Les utilisateurs finaux de n'est pas un facteur dans la détermination de l'exigence d'une licence. Il incombe au fabricant pour obtenir la licence nécessaire si leur produit inclut des fonctionnalités de classe II. Dans un avis publié le 21 mai 2010, Santé Canada a fourni des conseils aux fabricants de logiciels non conformes la gestion des patients. 2 L'avis recommande que les fabricants déterminent la classification de leur logiciel avant le 15 Juin, 2010 afin d'avoir suffisamment de temps pour répondre aux exigences d'octroi de licences. À compter du 1er Février 2011, Santé Canada concentrer leurs efforts de conformité sur la non-conformité des dispositifs médicaux de logiciels de gestion des patients de classe I et à compter du 1er Septembre 2011, sur la non-conformité de classe II dispositifs médicaux de logiciels de gestion des patients. Par ces dates, tous les logiciels de gestion des patients devra avoir obtenu la licence nécessaire pour être admissible à la vente au Canada. L'Association dentaire canadienne a parlé à leur appartenance à un communiqué de nouvelles en date du 5 Mars 2010. 3 La libération a noté que «le logiciel de gestion des patients est considéré comme un dispositif médical et est donc soumis à une licence obligatoire". Le communiqué de nouvelles a déclaré en outre "les coûts que les vendeurs peuvent encourir à la suite de ces exigences de licence vont probablement influer sur le prix ou la disponibilité de certains logiciels de gestion des patients à l'avenir. Dentistes achat de logiciels de gestion des patients qui inclut tout type de patient la capacité de manipulation de données devrait veiller à ce que le produit logiciel est autorisé pour la vente au Canada et a la classe appropriée I ou II classification. " Il y a un fort besoin de qualité normes soient respectés par la communauté des fournisseurs de logiciels dentaires, étant donné l'utilisation croissante par les dentistes de la fonctionnalité du logiciel qui affecte les décisions de traitement et l'évolution vers une «sans papier» ou de la pratique basée sur les logiciels. Les exigences de Santé Canada veillera à ce que les dentistes peuvent choisir les produits et les fournisseurs qui sont soumis à des tests réguliers contre une norme reconnaissable. DPM