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3 décembre 2010 -.. la FDA dit Align Technology Inc., fabricant des Invisalign populaires "invisibles accolades," n'a pas dit l'agence au sujet de plusieurs réactions allergiques potentiellement mortelles au produit
.
la FDA a appris des événements prétendument non déclarés au cours d'une Juillet 2010 inspection de l'entreprise. Dans sa lettre d'avertissement, la FDA dit Align Technology a omis de dire à l'agence comment il allait améliorer ses procédures de reporting.
Dans un communiqué de nouvelles, Align Technology dit qu'il a envoyé la FDA la informations demandées, mais que «notre réponse du 8 novembre, 2010 pourrait avoir croisé dans le courrier avec la lettre d'avertissement de la FDA." la lettre de la FDA est daté du 17 novembre 2010.
Align Technology est basée à San Jose, en Californie. PDG de l'entreprise Thomas Prescott a déclaré à la San Jose Mercury Nouvelles
que le système Invisalign a été utilisé par plus de 1,3 millions de patients.
Certains de ces patients semblent souffrir de graves réactions allergiques au produit. La lettre de la FDA décrit deux plaintes:
la lettre de la FDA ne signifie pas que l'appareil Invisalign est dangereux, mais seulement que Align Technology n'a pas réussi à faire les rapports en temps opportun l'organisme a besoin pour surveiller la sécurité.