le mardi 8 février 2011 - La Food and Drug Administration a ordonné un examen de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) implants performance de mâchoire artificielle implants articulaires après avoir trouvé un nombre important de problèmes avec les produits au cours des dernières années
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l'action intervient quelques mois après une enquête menée par le Milwaukee Journal Sentinel et MedPage aujourd'hui a révélé que l'agence avait approuvé quatre de ces dispositifs en commençant en 1999, en dépit de la recherche est faible et incomplète assombri par les conflits d'intérêts potentiels.
En annonçant l'action, l'agence a dit qu'il a trouvé un nombre important d'événements indésirables impliquant les appareils entre 2004 et 2010, y compris les patients qui devaient avoir des appareils retirés prématurément après avoir été implantés à cause de la douleur extrême.
Dans un e-mail au Journal Sentinel /MedPage Aujourd'hui, la FDA a déclaré que, dans son examen des dispositifs explantés il a constaté que 52 pour cent des dispositifs ont été mis hors de moins de trois ans après leur implantation, ce qui est inférieur à la durée prévue d'au moins cinq ans
on ne sait pas combien de patients ont été implantés avec les appareils, car ils ont été approuvés à partir de 1999 - l'année de la première telle approbation de la FDA -. mais il est censé être dans les milliers
"Il [l'action FDA] est certainement trop tard à venir», a déclaré Terrie Cowley, président de l'Association TMJ, une organisation basée à Wis. Brookfield, la défense des patients nationaux. "La priorité numéro un des fabricants et la FDA devrait être la sécurité des patients recevant ces implants."
derniers implants d'action impliqués de la FDA utilisés pour traiter les troubles de l'articulation temporo - un groupe de maladies affectant l'articulation reliant la mâchoire à la tête.
Il affecte plus de 10 millions d'Américains, dont un petit nombre qui subissent une chirurgie radicale pour implanter une articulation de la mâchoire artificielle.
la FDA a indiqué que les problèmes découverts dans sa examen des dispositifs inclus relâchement, des difficultés à retirer, le bruit, la rupture et la rupture, la FDA dit.
En plus des symptômes associés à la chirurgie initiale et la chirurgie explant, les patients ont rapporté une liste d'événements indésirables, y compris la douleur, plus thérapie, la nécessité d'un traitement non chirurgical ou d'un traitement avec des médicaments, une infection, un gonflement, l'hospitalisation et des maux de tête.
"Il est prématuré de discuter si des dispositifs seraient retirés du marché, "porte-parole de la FDA Erica Jefferson a déclaré dans un courriel. "Nous allons évaluer les données qui est fourni et peut prendre des mesures de réglementation à ce moment-là."
À partir de 1999, la FDA a approuvé quatre de ces appareils fabriqués par trois entreprises. Au moment de l'approbation, il a ordonné aux entreprises de recueillir les données sur le marché, il est maintenant réordonnancement.
Les données étaient insuffisantes, l'agence dit, notant qu'il n'a pas montré pourquoi ou comment bientôt les dispositifs ont été remplacés. En outre, les entreprises ont perdu le contact avec un grand nombre de patients qui avaient reçu les appareils.
Sans savoir que l'information, l'agence ne peut pas déterminer la véritable sécurité et l'efficacité des produits ou si l'un d'eux doit être retiré du marché.
"Il est très attendue depuis longtemps», a déclaré Diana Zuckerman, président du Centre national de recherche pour les femmes et les familles. "Mais il est important qu'ils soient enfin le font. Cela a été en cours depuis 1999, mais il y a un nouveau shérif en ville et nous espérons que quelque chose sera fait. "
Zuckerman a noté que la reconnaissance de la FDA que les fabricants d'appareils avaient perdu le contact avec un grand nombre de patients qui ont été implantés . avec leurs appareils
En examinant les données d'essais cliniques qui ont été utilisés pour les dispositifs approuvés, le Journal Sentinel /MedPage aujourd'hui trouvé le même problème: Un nombre important de patients ont abandonné de tous les essais, et peu long les données de suivi terme était disponible -. y compris un essai qui avait des données sur seulement 34 patients à la marque de trois ans
Zuckerman a demandé si, cette fois, la FDA serait sérieusement exigeante à long terme de suivi sur les patients qui ont reçu les appareils.
Si elles ne peuvent garder une trace de leurs patients et la FDA approuve toute façon, il est pas surprenant qu'ils ne le prennent pas au sérieux », dit-elle. «Il n'y a aucune preuve que ces produits sont sûrs et efficaces. Nous espérons que c'est un nouveau signe de l'application réelle. "Zuckerman crédité histoires dans le Journal Sentinel et MedPage Aujourd'hui, avec invitant l'action de la FDA.
U.S. Sénateur Herb Kohl (D-Wis.), Président du Comité du Sénat spécial sur le vieillissement, a déclaré qu'il suivra de près l'action de la FDA et peut tenir une audience sur les implants TMJ et autres dispositifs médicaux plus tard cette année. Kohl et son personnel ont enquêté sur les plaintes concernant les dispositifs TMJ.
"Avoir la FDA nécessitent une étude supplémentaire de dispositifs ATM est une étape positive et est la seule façon de déterminer si ces dispositifs fonctionnent comme prévu ou, à défaut et causant excessive, une douleur atroce, "Kohl a déclaré dans un communiqué.
l'enquête menée par le Journal Sentinel /MedPage Aujourd'hui a révélé un processus d'approbation qui a été caractérisée non seulement par un manque de rigueur, mais aussi par un biais apparent favorisant le dispositif entreprises.
Par exemple, bien que les membres du comité consultatif de la FDA et de personnel de la FDA ont exprimé de sérieuses préoccupations, des comités consultatifs de la FDA ont voté néanmoins à l'unanimité d'approuver les produits dans trois cas sur quatre.
Avec la quatrième dispositif, le groupe consultatif a voté contre l'approbation, mais une autorité supérieure de la FDA a approuvé mois plus tard de toute façon.
les trois fabricants, TMJ Solutions, TMJ médicaux et Biomet Microfixation, faire tous les dispositifs de TMJ actuellement approuvés commercialisés dans les Etats-Unis
les entreprises disposera de 30 jours pour présenter un plan d'étude, qui devra être approuvé par l'organisme avant que les études de postmarket peut commencer.
les études doivent porter sur plusieurs questions importantes, y compris:
dans le cadre de son examen, la FDA examinera si des modifications d'étiquetage, des exigences supplémentaires d'essais précliniques et cliniques, ou d'autres mesures réglementaires sont nécessaires pour ces dispositifs
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en savoir plus dans le quotidien Dental Health Centre de santé.