Résumé de l'arrière-plan
récurrent Aphthous de (RAS) est une ulcérative répandue et le trouble douloureux de la cavité buccale avec étiologie inconnue et pour laquelle aucun traitement efficace est actuellement disponible.
la présente étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de AphtoFix®, une nouvelle crème bouche de l'ulcère qui a été développé pour aider à traiter RAS. Avant de lancer le produit sur le marché, deux premières études d'évaluation de la sécurité ont été effectuées.
Sujets et méthodes
Dans une première étude, la biocompatibilité in vitro de AphtoFix® a été évaluée sur des modèles reconstruits de tissu gingival humains selon les directives ISO 10993. dans une deuxième étude, la tolérance de AphtoFix® a été évaluée chez 20 sujets pendant 4 semaines application quotidienne dans la bouche. La troisième étude a porté sur l'innocuité et l'efficacité du traitement AphtoFix® sur 19 patients souffrant de RAS. Les résultats de cette étude a été faite en conformité avec la Déclaration d'Helsinki.
Les résultats de l'étude in vitro de biocompatibilité ont montré que la crème AphtoFix® la bouche de l'ulcère n'a pas induit de cytotoxicité décelable et l'irritation. Ces observations ont été confirmées dans l'étude de tolérabilité 4 semaines où aucun indésirable des effets indésirables ont été remarqués. Les résultats de l'étude clinique d'efficacité post-commercialisation ont démontré une nette réduction de la taille de l'ulcère de base après le traitement de 3 jours (p
& lt; 0,05). réduction de l'intensité de la douleur a également été observée chez tous les sujets.
Conclusion
L'application de AphtoFix® n'a pas induit des réactions indésirables de la peau ou la muqueuse. Ces premiers résultats démontrent que AphtoFix® est sûr et efficace pour réduire la taille de l'ulcère et la diminution de l'intensité de la douleur induite par les ulcères de l'inscription d'essai de.
Essai clinique Registre Inde Nr. CTRI201408004918, Date d'inscription: 22/08/2014 Mots-clés
Aphthous ulcère aphtes Healing électronique matériel supplémentaire de Aphthous
La version en ligne de cet article (doi:. 10 1186 /s12903-016 Présentation
récurrente aphtose de -0177 à 0) contient du matériel supplémentaire, qui est disponible pour les utilisateurs autorisés. (RAS) est une maladie hémorragique généralisée de la muqueuse buccale caractérisée par un cycle douloureux, ulcères peu profonds avec bien définis marge érythémateuse et un centre de pseudomembraneuse gris-jaunâtre [1]. RAS affecte 5-25% de la population et plus fréquentes chez les patients entre 10-40 ans [2-9]. Ce type d'ulcère affecte les femmes et les personnes de niveau socio-économique plus élevé [2, 10, 11].
RAS est classé comme mineur, majeur, et herpetiform. Soixante-dix à 87% de tous les cas de RAS sont mineures [12, 13]. Après 24 à 48 h précédant le développement d'un ulcère aphteux mineur, les sujets peuvent éprouver un picotement ou une sensation de brûlure dans la muqueuse. Typiquement, les ulcères sont inférieurs à 1 cm de diamètre et de moins de cinq se produisent à un moment donné. Ces ulcères sont auto-limitation et de résoudre dans les 7-10 jours sans cicatrices Major aphtes de [1, 12, 14-16]. Sont plus grandes et causer des ulcères profonds. Ils prennent généralement plus d'un mois pour guérir, et laissent souvent une cicatrice. Ceux-ci se développent généralement après la puberté avec récidives fréquentes. ulcérations herpetiform sont la forme la plus sévère. Elle se caractérise par de nombreuses petites, de 1 à 3 mm, de lésions qui forment des grappes. Ils guérissent généralement en moins d'un mois sans cicatrices [17].
RAS est une maladie difficile à traiter. Toutes les thérapies visent à diminuer les symptômes douloureux et la durée des ulcères [18, 19]. La douleur est subjective et dépend de plusieurs facteurs tels que l'expérience personnelle, l'âge, les facteurs sociaux, ethniques et capacités de perception [20], et les patients peuvent demander conseil à une variété de sources en ce qui concerne la thérapie appropriée et médicamenter souvent auto avec une gamme de des agents [21]. En fait, antibactérien topique ou systémique comme nous chlorhexidine, anti-inflammatoires, immunomodulatrices, ou les traitements symptomatiques sont utilisés mais ces traitements ne sont pas totalement fiables [12, 19, 22-26].
Le processus inflammatoire joue un rôle important dans la RAS . Les neutrophiles et infiltration de cellules mononucléaires dans la lamina propria déterminent les caractéristiques histologiques primaires [1, 27]. dysfonction immunitaire locale exerce également un rôle important dans le développement de la RAS [28, 29]. La présence de la flore buccale anormale a été associée à une réponse immunitaire aberrante et l'inflammation qui est la raison pour laquelle les bactéries orales jouent un rôle pathogène primaire dans le développement du RAS. En raison de l'étiologie multifactorielle potentiel et physiopathologie, l'agent thérapeutique optimale devrait idéalement combiner plusieurs agents biologiquement actifs [28, 30].
Plusieurs agents topiques sont disponibles pour le soulagement des symptômes tels que des antibiotiques, des anesthésiques locaux, des antihistaminiques non-stéroïdiens anti- inflammatoires, préparations enzymatiques, gammaglobulines et immunosuppresseurs. Cependant, le problème réside que l'efficacité de la majorité de ces agents n'a pas été évaluée de manière adéquate dans les essais cliniques conçus et contrôlés [12, 15, 29, 31-34] AphtoFix® crème bouche de l'ulcère.
Est une nouvelle génération de crème ulcère bouche avec des propriétés de protection ainsi que des adhésifs qui favorisent la guérison de l'ulcère. Les propriétés adhésives de AphtoFix® sont dérivés de la gomme de cellulose et de calcium /sodium PVM /MA Copolymer, qui modifient les propriétés physiques de la crème au contact avec l'humidité pour créer un mince coussin élastique contre les escarres de décubitus. AphtoFix® crème bouche de l'ulcère contient des ingrédients qui activent le contact avec la bouche de la salive. Cela permet à la crème pour créer une couche protectrice et durable sur la zone de l'ulcère.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de AphtoFix dans la gestion du RAS. L'innocuité de AphtoFix® a été évaluée tout d'abord en testant la cytotoxicité et de l'irritation sur le tissu reconstruit in vitro gingival humain selon ISO10993 et d'autre part par l'application de ce produit sur 20 sujets sains pendant 4 semaines.
L'efficacité clinique de AphtoFix® a été étudiée sur 19 sujets souffrant de RAS. La majorité des sujets ont aphtose récurrente qui ont tendance à être en bonne santé, sans signes de maladie systémique (ulcère mineur). paramètres de Ulcère tels que la taille, l'intensité de la douleur et de la durée de chaque ulcère sont évalués dans cette étude
Méthodes
Evaluation in vitro de biocompatibilité selon ISO10993-part1
les matériaux utilisés de Matériaux:. tissus épithéliaux gingivaux humains Reconstructed
Dans cette étude, nous avons utilisé le dimensionnel modèle à trois reconstruit gingival humain épithélium (Sterlab, France, numéro de lot 1301 GEN 01) qui se compose de kératinocytes gingivaux humains normaux qui ont été cultivées pendant 5 jours sur 0,5 cm
2 polycarbonate inserts de filtre à l'interface air-liquide. Le modèle gingival Sterlab présente une morphologie histologique comparable à celle du tissu humain in vivo. Au bout de 5 jours de la reconstruction de tissus, les tissus gingivaux ont été transférés sur un gel d'agarose et on fait incuber à température ambiante pendant 24 h (simulation de conditions de navigation). Les inserts ont été enlevés du gel d'agarose et transférés sur 1 ml du milieu de croissance. Méthode de Ensuite, les tissus ont été placés à 36,5 ° C /5% de CO 2 pour 24 h. De l'analyse
test de cytotoxicité (selon ISO10993-05 pour épithélium gingival)
Chaque substance d'essai (AphtoFix®, témoins négatifs et positifs) a été appliqué par voie topique sur deux tissus reconstruits gingivaux humains pendant 24 h à 36,5 ° C /5% de CO 2. Après l'exposition, tous les tissus ont été rincés avec le tampon phosphate salin. Ensuite, la viabilité cellulaire a été déterminée par incubation des tissus pendant trois heures avec 300 pi de solution MTT (0,5 mg /ml). Après incubation, le MTT, les tissus ont été rincés 3 fois avec du PBS, et par conséquent extrait avec 1 ml d'isopropanol. La densité optique a été mesurée par spectrophotométrie à 550 nm de longueur d'onde. viabilité quantitative a été déterminée comme un pourcentage de contrôle négatif.
test d'irritation (selon ISO10993-10 pour épithélium gingival)
Chaque substance d'essai (AphtoFix®, témoins négatifs et positifs) ont été appliquées par voie topique sur deux tissus gingivaux reconstruits pendant 2 h, suivie d'une récupération 42 h d'incubation à 36,5 ° C /5% de CO2. Après l'exposition, les tissus ont été rincés avec le tampon phosphate salin. Ensuite, la viabilité cellulaire a été déterminée par incubation des tissus pendant trois heures avec 300 pi de solution MTT (0,5 mg /ml). La densité optique a été mesurée par spectrophotométrie à 550 nm de longueur d'onde. viabilité quantitative a été déterminée comme un pourcentage de contrôle négatif.
Dans l'évaluation in vivo de sécurité
Un vivo essai clinique a été menée sur 20 sujets en bonne santé pour évaluer la sécurité d'application AphtoFix® pendant 4 semaines. La population étudiée comprenait 6 hommes et 14 femmes. L'âge moyen de ce groupe est de 38,45 ans. Le but de cette étude était d'examiner la tolérabilité de AphtoFix® crème bouche de l'ulcère en fonction de critères d'essai clinique dermatologique. Avant le début de ce procès, tous les participants ont été examinés pour l'irritation éventuelle de la peau par 2 spécialistes en dermatologie et vénérologie de Dermatest® Research Institute GmbH. sujets seulement sans des troubles pathologiques de la peau ont été inclus dans le groupe de test. Les participants ont pu consulter les médecins en charge de la piste un jour en cas de modifications de la peau objectives ou subjectives ont été relevées.
Les participants à l'essai ont été invités à utiliser le produit dans la bouche (application topique sur la muqueuse buccale) 2 à 4 fois par jour pendant 4 semaines. Une petite quantité de crème a été appliquée sur les lèvres, les joues, la langue et la mâchoire. En outre, les participants ont également été invités à ne pas utiliser tout autre produit de soins de la peau dans la zone d'essai au cours de la période d'essai de 4 semaines.
Efficacité in vivo et de l'évaluation de la sécurité de la population de l'étude de AphtoFix®
l'étude a été réalisée à l'hôpital et de l'Poojan spécialités multiples Institut APL de laboratoire clinique & amp; Research (Ahmedabad-380052, Gujarat, Inde). Les critères d'inclusion 22 sujets ont été examinés et inscrits dans l'étude selon l'inclusion et d'exclusion critères
:.
(1) Sujets masculins ou féminins avec 18 - 65 ans; (2) la taille de l'ulcère bouche & gt; 2 mm à l'emplacement facilement accessible dans la bouche permettant l'évaluation et le traitement facile; (3) Sous réserve de début de ulcération buccale dans les 48 h; (4) Sous réserve qui a accepté de ne pas utiliser d'autres médicaments pour traiter ulcère de la bouche pendant la période d'étude; (5) Sous réserve disposés à respecter le calendrier et les procédures étude; (6) Sous réserve ou légalement acceptable représentant (LAR) du sujet disposé à signer et la date écrite de consentement éclairé pour participer à l'étude. Cependant, si le sujet /LAR du sujet serait illettrée, le témoin impartial signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critères d'exclusion:.
(1) Les sujets ayant des antécédents d'allergie pour les ingrédients présents dans AphtoFix® ®; (2) Les sujets avec des interventions dentaires invasives dans les 2 semaines avant la visite de sélection; (3) Histoire de la maladie chronique non contrôlée (par exemple la maladie chronique du foie, une maladie rénale chronique); (4) L'utilisation de tout autre médicament pour traiter ulcère de la bouche dans l'épisode en cours; (5) La participation à toute autre étude clinique au cours des 30 derniers jours; (6) Sous réserve de toute condition, de l'avis de l'enquêteur fait l'objet impropre à l'inclusion; (7) Le sujet est une femme qui est enceinte ou prête à tomber enceinte, pas prêt à utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'essai, ou l'allaitement.
Sur 22 inscrits sujets, 19 sujets ont été analysés et 3 sujets ont été exclus de l'analyse, car ils ont été perdus pendant le suivi et ne sont donc pas pris en compte pour l'analyse statistique.
approbation éthique et le consentement éclairé
la présente recherche est conforme à la Déclaration d'Helsinki, et l'autorisation et l'approbation lettre éthique a été obtenue à partir de Sangini Hospital Ethics Comité en Inde délivré par le ministère de la Santé et Human service (DHHS-IORG0007258), Bureau de la protection humaine Research (OHRP-IRB00008709) et le contrôleur général des drogues de l'Inde (DCGI-ECR /147 /Inst /Gj /2013).
Tous les participants ont reçu une explication complète de l'étude et ont donné leur consentement éclairé par écrit. Les informations fournies sur les sujets a été pré-approuvé par la CEI (comité éthique indienne).
Les sujets ont été informés sur le but, les procédures à effectuer, les dangers potentiels et le droit du sujet à une indemnisation en cas de blessure d'essai connexe et la mort avant de participer à l'étude. Le formulaire de consentement éclairé et la feuille de renseignements sur les patients inclus toutes les informations nécessaires pour réaliser les directives ICH-GCP et recommandations publiées par le gouvernement de l'Inde.
Les sujets ont été autorisés à poser des questions et de clarifier leurs doutes concernant un aspect quelconque de l'étude. En signant le formulaire de consentement éclairé signifie que les sujets ont confirmé sa participation volontaire et son intention de se conformer au protocole et les instructions de l'enquêteur et de répondre à toutes les questions dans le cadre de l'étude.
Pour tout changement de formulaire de consentement éclairé (soit en raison de la génération de protocole d'étude de
nouvelles informations ou en raison de modifications procédurales) une autorisation préalable de la CEI et l'approbation de tous les enquêteurs étaient considérés comme obligatoires. Après la signature du document de consentement éclairé, les sujets ont été criblés pour les données démographiques, les antécédents médicaux, cliniques et Examen physique, y compris les signes vitaux, objectifs et évaluations subjectives. Total de 19 sujets ont été inclus dans l'étude. Traitement de Comme tous les sujets avaient des ulcères dans les 48 h durée avant la visite de dépistage, tous les sujets ont été inscrits sur la visite de dépistage, d'où le dépistage visite (visite 1) et l'inscription visite pour tous les sujets ont été identiques. Avec AphtoFix® bouche la crème de l'ulcère a été lancé immédiatement après l'inscription. Une petite quantité de crème a été recueillie sur le bout du doigt en pressant et appliqué sur la zone affectée (ulcères de la bouche) à l'aide d'une action balayant pour assurer qu'il couvre toute la surface de l'ulcération. La crème a été appliquée à plusieurs reprises pendant la journée (jusqu'à 4 applications par jour) pour un maximum de 14 jours, généralement après les repas et avant d'aller dormir.
Application de la crème a été poursuivie par les sujets jusqu'à ce que la réduction de la taille et des symptômes ulcère . Lors de la visite d'inscription (visite 2 day1), à chaque visite de suivi (Visite 3 (jour 4) et visiter 4 (jour 7)) mesure des signes vitaux et à la fin de la visite d'étude (visite 5), un examen clinique, y compris ainsi que toutes les évaluations subjectives et objectives ont été réalisées. Les sujets ont été évalués pour l'examen physique au moment de la guérison complète des ulcères. l'évaluation des événements indésirables a été réalisée à la visite 3, Visite 4 et visite 5 (jour 14).
évaluation de l'efficacité a été réalisée en évaluant les résultats primaires tels que la moyenne de la réduction de la taille de l'ulcère, l'évolution du nombre d'ulcères et de l'intensité de la douleur réduction (VAS) évalués à la visite 3 (jour 4), Visite 4 (jour 7), et la visite 5 (jour 14) et par rapport à la ligne de base. Les résultats secondaires sont l'évaluation de la durée de l'ulcère (jours nécessaires à la guérison des ulcères), le nombre et la fréquence d'application obtenue à partir du journal du sujet et, enfin, la qualité de vie (QOL). L'évaluation de la qualité de vie a été évaluée à l'aide d'un questionnaire divisé en 3 domaines tels que la douleur et le niveau fonctionnel et enfin les médicaments et le traitement limitation des sujets pendant la période de traitement (fichier additionnel 1: annexe I).
Analyse statistique
Tous des variables de mesure sont exprimés en moyenne et écart-type alors que les variables catégoriques ont été exprimés en pourcentage. paramètres d'efficacité ont été analysées en utilisant les Wilcoxon appariés paires test de rang signé. de la réduction de la douleur et du nombre d'ulcères de base à chaque visites de suivi (visite 3 et 4) et à la fin de la visite d'étude (visite 5) a été analysée à l'aide paires "t" test ou test de Wilcoxon en fonction de la distribution des données. Test de Normalité (test de Kolmogorov-Smirnov ou test de Shapiro-Wilks) a été utilisé pour vérifier la distribution des données.
P
valeurs inférieures à 0,05 ont été considérées comme une différence statistiquement significative. Les données ont été présentées sous forme de moyenne ± écart-type /erreur standard moyenne avec un intervalle de confiance de 95%.
Résultats
In vitro évaluation de la sécurité biocompatibilité
Aucun effet cytotoxique n'a été observé sur les tissus gingivaux reconstruits après 24 h de contact avec AphtoFix ®. La viabilité a été 95,81% par rapport au contrôle positif montrant une viabilité égale à 1,85%. En outre, le produit a été AphtoFix® pas considéré comme irritant. Viabilité des tissus gingivaux humains reconstruits après 2 h contact avec AphtoFix®, suivi d'un 42 h récupération incubation a été 92,55% par rapport au contrôle positif démontrant une viabilité égale à 51,75%. Les résultats sont présentés dans le tableau 1 1.Table cytotoxicité et irritation des essais
contrôle
négatif de dosages PBS
contrôle positif SDS 1%
AphtoFix
cytotoxicité (viabilité)
100%
1,85%
95,81%
Irritation (viabilité)
100%
51.75%
92,55%
Dans l'évaluation in vivo de la sécurité des AphtoFix® sur des sujets sains
Tous les 20 sujets sains tolérés l'AphtoFix produit ® crème aphte très bien au cours de l'essai de quatre semaines sous contrôle dermatologique et l'observation clinique. Il n'y avait pas de réactions indésirables ou même pathologiques. On peut donc conclure que l'utilisation de la crème AphtoFix® la bouche de l'ulcère ne conduit pas à des réactions indésirables de la peau ou la muqueuse.
In vivo l'efficacité clinique et de l'évaluation de la sécurité des AphtoFix® sur les patients souffrant de RAS de points d'extrémité primaires
caractéristiques démographiques des Dix-neuf patients de l'étude ont été la population inclus dans l'étude (16 hommes, 03 femmes). La moyenne (± écart-type) âge des sujets de l'étude était 27,95 ± 7,75 années (extrêmes 18-46).
Ulcère réduction de la taille
Sur les 19 sujets, 17 sujets ont été diagnostiqués avec un seul ulcère et les 2 autres sujets avaient 2 ulcères. Tous les sujets avaient des tailles d'ulcère allant de 4 mm à 7 mm. La réduction progressive de la taille de l'ulcère a été mesurée après un traitement lors de chaque visite de post-traitement. réduction progressive significative de la taille de l'ulcère a été observée lors de chaque visite post-traitement par rapport à la ligne de base. A la visite 4, tous les ulcères de la bouche ont été complètement disparu chez 18 sujets. Dans le 1 sujet restant, l'ulcère a disparu au 13e jour. La différence de taille de l'ulcère entre l'inclusion et visiter 4 était statistiquement différent: 4,33 ± 0,91 mm contre 0,25 ± 0,71 mm, p
& lt; 0,05).
Comme aucun autre médicament qui pourrait avoir une incidence évolution la bouche de l'ulcère a été autorisé au cours de l'étude, l'efficacité observée est uniquement liée uniquement à AphtoFix® bouche application de la crème de l'ulcère. variation moyenne de la taille de l'ulcère est montré dans le tableau 2.Table 2 Ulcère réduction de la taille
Visites d'étude
| Jour 1
| jour 4
| jour 7
| Nombre de sujets (N)
| 19
| 19
| 19
| la taille moyenne de l'ulcère
| 4,33 ± 0,91
| 1,19 ± 1,69 *
| 0,25 ± 0,71 *
| Le pourcentage d'amélioration de la taille de l'ulcère
| 0,00%
| 72,53%
| 94,23%
valeurs sont exprimées en moyenne ± écart-type. * P
& lt; 0,05 par rapport à la ligne de base. Les données ont été analysées par Wilcoxon appariés paires test de rang signé
Nombre d'ulcères cicatrisés
Au total, 21 des ulcères de la bouche (2 sujets avaient des 2 sites d'ulcère) ont été observées chez 19 sujets. Les sujets ont été également chargé de noter si l'ulcère avait guéri complètement avant la visite prévue dans le thème journal, et de signaler immédiatement au site de l'hôpital avant la visite prévue. Sur les 21 ulcères de la bouche, 38,10% (n = 8
) ulcères ont été guéris après 3 jours de traitement, 23,81% (n = 5
) ulcères ont été guéris après 4 jours de traitement, 14,29% (n
= 3) ulcères ont été guéris après 5 jours de traitement, 19,05% (n = 4
) ulcères ont été guéris au bout de 6 jours et 4,76% (n = 1
) ulcères ont été guéris après 13 jours de traitement (tableau 3) .Table 3 Nombre d'ulcère cicatrisé et de l'intensité de la douleur (EVA)
jours de traitement
| jour 3
| jour 4
| jour 7
| jour 13
| Nombre d'ulcère cicatrisé (amélioration pourcentage)
| 8 (38.10%)
| 5 (23,81%)
| 4 (19.05%)
| 1 (4,76%)
| intensité de la douleur moyenne en (VAS)
| 6,58 ± 0,90
| 1,58 ± 2.24 *
| 0,29 ± 0,76 *
| 00
valeurs sont exprimées en moyenne ± écart-type. * P & lt; 0,05 par rapport au niveau de référence. Les données ont été analysées par Wilcoxon-paires test de rang signé
L'évaluation de l'intensité de la douleur par EVA (échelle visuelle analogique)
Une réduction significative du score d'intensité de la douleur (EVA) a été observée par rapport à la ligne de base (1,58 ± 2,24 et 0,29 ± 0,76 lors de la visite 3 et visiter 4 respectivement par rapport à 6,58 ± 0,90 au départ). Pourcentage d'amélioration de l'intensité de la douleur a été observé lors de la visite 3, visiter 4 et visiter 5 que 76,00%, 95,66% et 100%, respectivement. Le pourcentage d'amélioration dans l'évaluation de la douleur est illustrée dans le tableau 3.
Critères secondaires: la qualité de vie (QOL)
La douleur et l'évaluation de la limitation fonctionnelle
deux informations sur l'intensité de la douleur et fonctionnelle évaluation du niveau de limitation était le premier domaine de QOL questionnaire. Tant la réduction progressive de la douleur ainsi que le niveau de limitation fonctionnelle au cours de l'activité quotidienne a été rapportée lors de chaque visite. Il y avait une réduction significative de la douleur et le niveau fonctionnel lors de l'activité quotidienne lors de la visite 3 (3,16 ± 4,41) et visite 4 (0,71 ± 1,89) par rapport à la ligne de base (14,95 ± 3,27). L'amélioration de l'activité de la douleur et fonctionnelle était significativement plus élevée lors de la visite: en fait, la douleur et le niveau fonctionnel étaient nuls à la visite 4 chez 18 sujets qui coïncide avec la guérison de l'ulcère complet. Le pourcentage d'amélioration dans la douleur et le niveau fonctionnel lors de la visite 3, visiter 4 et visiter 5 ont été observées comme 78,88%, 95,22% et 100%, respectivement.
Les médicaments et le traitement évaluation du niveau
médicaments et le traitement niveau était le deuxième domaine de QOL questionnaire. Depuis le score pour ce domaine ne pourrait être obtenu après traitement à l'étude, donc la notation a été commencé à partir de la visite 3. La qualité de vie (QOL) liées à un traitement médical était statistiquement significative à la visite 4 (0,29 ± 0,76) par rapport à visiter 3 ( 1,58 ± 2,19), ce qui indique un soulagement rapide de la bouche ulcère. L'exigence de traitement médical a été progressivement diminué, passant de visite de suivi 3 pour étudier la visite 4. Pourcentage d'amélioration a été observée à la visite 4 (81.92%) et visiter 5 (100%).
Discussion
Bien que plusieurs facteurs sont soupçonnés notamment la génétique, le stress, les carences nutritionnelles, l'alimentation, les changements hormonaux, et les troubles immunologiques, la cause de la RAS est inconnue [27, 35, 36]. En raison de l'étiologie indéterminée RAS, il est difficile de trouver un remède définitif et les traitements actuels visant à améliorer les symptômes. Le traitement de la RAS est symptomatique; les objectifs sont essentiellement la réduction de la douleur, guérison du temps, le nombre et la taille de l'ulcère, et d'augmenter les périodes exemptes de la maladie [37].
Sur la base des résultats de plusieurs études de cas où certains patients ont déclaré une réduction RAS et soulagement de la douleur concomitante, nous avons décidé d'étudier l'efficacité de AphtoFix® comme traitement possible candidat à cause de ses propriétés adhésives connues.
AphtoFix® a été formulé en utilisant une variété d'ingrédients similaires qui peuvent être trouvés dans les crèmes adhésives pour prothèses dentaires, y compris PVP. Une des applications les plus importantes de la PVP, soit utilisé seul ou en combinaison avec d'autres polymères, est le revêtement ou l'encapsulage des tissus, des organes ou des implants. En effet, la PVP fournit un film qui est perméable à l'eau et des solutés et, en même temps, protège les tissus ou les surfaces des implants de l'insulte ou d'autres dommages tels que ceux qui sont dus à la colonisation bactérienne. Une fois en contact avec la muqueuse buccale, AphtoFix® crée un mince coussin élastique sur la surface de la muqueuse. En outre, les actes de crème comme une protection contre les plaies de pression et l'irritation des gencives à proximité.
Dans cette étude, l'application de AphtoFix® crème bouche de l'ulcère a démontré une efficacité claire dans le traitement de la RAS, sur la base de paramètres objectifs, y compris des la taille de l'ulcère, le nombre d'ulcère cicatrisé, la durée de l'ulcère, et l'intensité de la douleur. Ces résultats ont montré presque une réduction significative à la fois de l'intensité de la douleur et la taille de l'ulcère après 4 jours de traitement par rapport aux valeurs de base. Normalement, ces ulcères sont auto-limitation et de résoudre dans les 7-10 jours Plusieurs études [1, 12, 14-16]. Ont étudié les effets de certains traitements sur la douleur et le temps de guérison. Les résultats ont montré une (p
& lt; 0,05) réduction significative de la douleur et le temps de guérison quand Aphtheal a été appliqué à l'ulcère 4 fois par jour d'un ulcère début jusqu'à la guérison [38-40]. L'étude de Fontes et al. a montré que la colchicine a amélioré les symptômes de la RAS (la douleur et la taille) dans 63% des cas [41]. Les symptômes de l'ulcère aphteux ont été améliorées après l'application de la pentoxifylline et les taux de réponse variaient entre 36% et 63% ce sont rapidement suivie par récurrences dès que le médicament a été arrêté [42, 43]. Les stéroïdes sont généralement utilisés pendant une courte période (jusqu'à 1 mois). taux d'efficacité est rapporté entre 30% et 50% [34]. Porter et al. a montré que l'application HybenX réduit les symptômes douloureux de RAS [44]. Moghadamnia et al. a évalué l'efficacité de la réglisse bioadhésifs patchs hydrogels pour contrôler la douleur et réduire le temps de guérison de la RAS. L'étude a montré que la réglisse bioadhésif peut être efficace dans la réduction de la douleur et de la taille du halo inflammatoire [45]. Dans un autre essai clinique utilisant des options à base de plantes muco-bioadhésives contenant de l'extrait de gingembre officinale a été indiqué pour soulager la douleur de la RAS mais n'a eu aucune efficacité sur le diamètre de l'ulcère, halo enflammé et le temps de guérison par rapport à un placebo [46].
RAS provoque non seulement la douleur mais pourrait aussi diminuer la qualité de vie (QOL) en interférant avec la déglutition, de boire, de manger et même de parler [47, 48]. Un questionnaire standardisé a été inclus dans notre étude. L'analyse a montré une amélioration significative de la QV.
Conclusion
Les résultats de l'étude actuelle ont démontré que l'application topique de la crème AphtoFix® la bouche de l'ulcère pourrait effectivement réduire la taille de l'ulcère et de soulager la douleur. Comme aucun événement indésirable ou indésirables graves ont été signalés au cours de la période d'étude de deux essais cliniques humains, AphtoFix® peut être considéré comme un produit sûr et efficace pour le traitement du mineur RAS
abréviations
RAS.:
aphtose récurrente
VAS: échelle visuelle
analogique
QV:
qualité de vie
PVP:
polyvinylpyrrolidone
PVM /MA: éther
vinyle de méthyle /anhydride maléique
Déclarations
Remerciements
Nous remercions les médecins de Poojan Hospital et l'Institut spécialités multiples APL de laboratoire clinique & amp; licences //creativecommons org //par /4: Dental Research pour leur aide dans la réalisation de cette étude article Ouvrir AccessThis de est distribué sous les termes de la Creative Commons Attribution 4.0 License internationale (http.. . 0 /), qui permet une utilisation sans restriction, la distribution et la reproduction sur tout support, à condition que vous donniez le crédit approprié à l'auteur (s) original et la source, fournir un lien vers la licence Creative Commons, et d'indiquer si des changements ont été fabriqué. Dédicace renonciation Creative Commons Public Domain (http: //creativecommons org /publicdomain /zero /1. 0 /.) Applique aux données mises à disposition dans cet article, à moins d'indication contraire
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