Résumé de l'arrière-plan
preuve émerge que de mauvaises pratiques de santé et de santé bucco-dentaire des femmes pendant la grossesse sont associées à une mauvaise voie orale la santé chez leurs enfants et potentiellement un risque accru de pré-terme ou à faible naissance les nourrissons de poids.
Méthodes /design The Midwifery Initié Oral Health-service dentaire (MIOH-DS) est un essai de trois bras multicentrique randomisé procès qui recrutera des femmes de trois hôpitaux de la métropole visant à améliorer l'accès aux services sanitaires et orale des femmes et indirectement réduire la morbidité périnatale. Tous les trois bras de l'étude fourniront du matériel de promotion de la santé bucco-dentaire, même si une évaluation orale de sage-femme et le renvoi à fonds public /privé /services de santé dentaire voie (Groupe d'intervention 1) et l'évaluation orale de la sage-femme et l'aiguillage vers dentaire voie publique libre locale des services ( groupe d'intervention 2) sera comparé au groupe de matériel promotionnel de santé bucco-dentaire que de contrôle. Les sages-femmes seront soumis à des tests d'éducation à la santé et à la compétence orale spécifique pour entreprendre cette intervention de roman. De la discussion
Cette étude d'efficacité va promouvoir un nouveau partenariat entre les sages-femmes et dentistes axé sur l'amélioration de la santé bucco-dentaire des femmes et leurs nourrissons. Si l'intervention se trouve efficace, cette intervention, avec déjà en ligne programme éducatif pour les sages-femmes, peut être facilement transféré dans la pratique pour les grands services de santé métropolitaine au sein et au-delà de l'Australie. D'autres analyses coûts-avantages est proposée pour éclairer la politique nationale de santé. De l'enregistrement de première instance
australienne Nouvelle-Zélande Essais cliniques Registre ACTRN12612001271 897.
Mots-clés
Grossesse santé bucco-dentaire sages-femmes Soins prénatals Contexte dentaire
Maintenir santé bucco-dentaire optimale pendant la grossesse est maintenant reconnue comme un facteur important dans la santé immédiate et à long terme des femmes et des enfants [1, 2]. Les femmes sont plus à risque pendant la grossesse d'une mauvaise santé buccodentaire en raison de changements hormonaux, des changements alimentaires et l'augmentation des nausées et des vomissements [1, 3]. Une mauvaise santé bucco-dentaire de la mère a été liée à un risque accru de naissance prématurée et de poids des nourrissons à la naissance [4, 5] en particulier chez les femmes issues de milieux socio-économiques plus faibles [4]. Les bactéries qui causent la carie dentaire peuvent être transmis après la naissance de la mère à l'enfant si le contact physique étroit, le partage des cuillères et quand les mères mannequins propres avec leurs bouches [6]. Favoriser une bonne santé bucco-dentaire chez les femmes pendant la grossesse est considérée comme une intervention précoce idéale et une bonne politique de santé publique [7].
Alors que certains pays développés ont mis en place des stratégies pour répondre à la question de la santé bucco-dentaire de la mère pendant la grossesse, cela n'a pas été le cas en Australie à jour [8, 9]. Seul un tiers des femmes enceintes consultent un dentiste pendant la grossesse, même en cas de problèmes de santé bucco-dentaire existent [9, 10]. Ceci est partiellement dû à la façon dont les soins de santé bucco-dentaire est livré en Australie avec un accès très limité pour les consommateurs à faible revenu aux services dentaires publics combinés avec le coût toujours élevé des soins de santé dentaire privée [11]. Même ceux qui sont admissibles pour les services dentaires publics vont se retrouver sur les longues listes d'attente qui sont incompatibles avec la durée relativement courte de la grossesse. Ce manque d'accès est également aggravé par la persistance, les malentendus au sujet de la sécurité des soins dentaires pendant la grossesse détenue par prénatales prestataires de soins, les dentistes et les femmes [12].
Il y a plus de preuves internationale des sages-femmes sont les professionnels de la santé préférés pour fournir la la plupart des soins de maternité efficace pour la majorité des femmes dans le monde entier [13-15]. En conséquence les sages-femmes sont de plus en plus pris en charge de transmettre les messages clés de la santé pour les femmes enceintes, comme le sevrage tabagique, le contrôle du poids et de drogues et d'alcool [16]. En outre, les sages-femmes sont souvent l'un des premiers professionnels de la santé des femmes enceintes rencontrent, et sont donc bien placés pour identifier et orienter les femmes enceintes au début de la grossesse, lorsque les problèmes de santé bucco-dentaire sont identifiés [17]. Pour aider les sages-femmes dans la prestation des messages et des références clés d'un programme d'éducation à la santé bucco-dentaire en ligne a été conçu [18]. Ce paquet éducatif développé et mis à l'essai avec les sages-femmes confirme leur compétence pour procéder à des vérifications de soins de santé bucco-dentaire et de fournir une éducation de santé bucco-dentaire aux femmes enceintes [18, 19].
Nous présentons maintenant un protocole d'essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'un Midwifery Initié oral Health-dentaires de la fonction (MIOH-DS) pour améliorer l'accès de santé et de services par voie orale des femmes et indirectement réduire la morbidité infantile.
Objectifs et hypothèses
le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la pratique sage-femme Initié par voie orale santé dentaire service (MIOH-DS) dans l'amélioration de l'utilisation des services dentaires, l'état de santé bucco-dentaire, la connaissance de la santé bucco-dentaire, la qualité de la santé bucco-dentaire, et potentiellement influencer l'incidence du faible natalité poids et prématurés naissances chez les femmes enceintes par rapport à une sage-femme seulement . intervention ou d'un groupe de contrôle
les femmes enceintes seront dans l'un des 3 groupes qui recevront ce qui suit: 1. groupe d'intervention 1 (IG1) recevra la santé bucco-dentaire des sages-femmes Initié de service (MIOH) impliquant l'intervention des sages-femmes (impliquant l'éducation orale de la santé, l'évaluation orale et références délivrée par les sages-femmes spécialement formés) et l'aiguillage vers les services dentaires existants (, de fonds public-privé ou la santé cliniques).
2. groupe d'intervention 2 (IG2) recevra le service MIOH-DS qui comprendra: une intervention des sages-femmes (impliquant l'éducation orale de la santé, l'évaluation orale et références délivrée par les sages-femmes spécialement formés) et une intervention dentaire impliquant un traitement rapide par les dentistes formés à particulier dentaire publique cliniques.
3. Le groupe de contrôle (CG) ne recevra aucune sage-femme ou une intervention dentaire (pratique actuelle) au-delà de la santé bucco-dentaire du matériel promotionnel, mais sera fournie (si nécessaire) les renvois dentaires après avoir atteint le point de ce procès final.
hypothèse primaire
Notre hypothèse est que la femme enceinte fréquentent les consultations prénatales recevant MIOH-DS (IG2) ou service (IG1) MIOH aura un:
augmentation de 20% dans l'accès /l'utilisation des services dentaires
d'amélioration de 30% dans leur santé bucco-dentaire et
augmentation de 30% dans leurs connaissances sur la santé bucco-dentaire maternelle; par rapport au groupe témoin.
Méthodes /conception de la conception globale de l'étude L'étude
MIOH-DS est évaluée en utilisant trois bras multicentrique essai contrôlé randomisé sur trois sites de recrutement. Les participants sont assignés au hasard à l'intervention (deux groupes) ou des groupes témoins avec un objectif de n = 124 dans chaque groupe au moment de l'intervention après suivi. Il y a deux périodes d'évaluation: la ligne de base (12-20 semaines de gestation) et l'évaluation post (28-42 semaines de gestation). L'étude a été financée par le Conseil de la recherche en santé et médical national de l'Australie pendant trois ans.
Développement de l'intervention
L'intervention MIOH-DS a été systématiquement développé et mis à l'essai au moyen d'un cadre de développement pour des interventions complexes [20] . Grâce à ce processus, la base de données probantes a été générée [8, 18, 21], la nécessité d'une intervention a été identifié [22, 23] et la faisabilité évaluée [22, 24]. L'intervention comprend les sages-femmes fournissent la santé buccodentaire l'éducation, l'évaluation et les références aux femmes enceintes lors de leur première visite prénatale. Pour assumer ce rôle un programme de formation de santé bucco-dentaire en ligne pour les sages-femmes a été développé [18] et testé [19] et certifié par l'Australian College of Midwives comme un développement (CPD) l'activité professionnelle continue. Le programme de formation comprend un outil oral de dépistage de la santé qui a été mis à l'essai [25] et de la santé bucco-dentaire du matériel promotionnel sur la base de données probantes pour les femmes enceintes approuvées par le ministère de la Santé de l'État [26].
Les participants et le recrutement
participants sont recrutés à partir les cliniques prénatales à travers trois grands hôpitaux de la métropole dans le Grand Ouest de Sydney, en Australie. Information sur l'étude est fournie à toutes les femmes enceintes fréquentant leur première visite prénatale (réservation de visite). À toutes les cliniques prénatales australiens de la première visite de réservation est fréquentée par les sages-femmes. En attendant de voir la sage-femme, les femmes enceintes sont invitées à participer par un recruteur indépendant (assistante dentaire). Les femmes sont admissibles au recrutement (critères d'inclusion): si elles sont plus de 18 ans; n'ont une maladie cardiaque qui justifierait la nécessité d'antibiotiques pour le traitement dentaire; ont pas reçu un traitement dentaire dans la grossesse en cours; une grossesse unique de plus de 12 et moins de 20 semaines d'âge gestationnel; n'ont pas d'anomalies fœtales connues ou d'autres facteurs de risque (y compris les antécédents de naissance prématurée) qui placerait la grossesse à risque de complications; et sont en mesure d'assister régulièrement pour le traitement dentaire si nécessaire. écrit leur consentement éclairé est obtenu par l'assistante dentaire des femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude.
Un pré-questionnaire auto-administré est alors fourni pour obtenir des données de base démographiques, aspects dentaires /médicaux de la santé des femmes (tels que l'absorption des services dentaires, la qualité de la santé bucco-dentaire) et pré-test des connaissances en santé bucco-dentaire. En outre, l'impact sur la santé Profil-14 (OHIP-14) questionnaire oral sera également administré. Le RAMO-14 est une mesure subjective de la santé bucco-dentaire qui a été largement utilisé et jugé être un instrument précis, valides et fiables (α = 0,88) [27, 28]. Il contient 14 questions évaluées sur une échelle de Likert à 5 points et les scores totaux varient 0-56 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne santé bucco-dentaire. Les OHIP-14 passes en validation et la détermination de la sensibilité et la spécificité de l'outil d'évaluation orale des sages-femmes en représentant le «gold standard» pour identifier les participants à risque d'avoir des problèmes de santé bucco-dentaire. Les participants issus de milieux non-anglophones sont fournis, le cas échéant, des services d'interprétation et de traduction du matériel de promotion de la santé bucco-dentaire.
Approbation éthique
Cette étude a été approuvée par les comités d'éthique de la recherche de l'homme du Sydney District Health Local (HREC11 /CRGH /289) et l'Université de Western Sydney (H9709).
randomisation
Après consentement et de référence aux participants de collecte de données sont attribués aux groupes en utilisant le bloc randomisation. Cette forme de randomisation est recommandé pour les grands essais [29] et a été utilisé dans un certain nombre d'essais récents dans ce domaine de recherche [21]. Un schéma bloc de randomisation permuté avec un mélange aléatoire de tailles de bloc est utilisé pour définir l'ordre d'attribution, stratifier participants par l'hôpital et la présence d'un problème dentaire. Bloc randomisation assure que le nombre de participants dans chaque bras de l'essai sera équilibré uniformément [29]. La randomisation des participants est réalisée en utilisant un service central informatisé indépendant qui est accessible via le téléphone au moment du recrutement.
Allocation Group (IG1, IG2, CG) est représenté par des autocollants de couleur cachés dans des enveloppes de randomisation opaques numérotés en série. Après le recrutement, la collecte de données de référence et de randomisation par téléphone, les mains assistante dentaire sur l'enveloppe de randomisation pour les femmes enceintes, qui lui donne alors à la sage-femme. Tous les sages-femmes à chacun des hôpitaux sont conscients de quel groupe chaque autocollant de couleur représente. Afin de maintenir l'allocation de dissimulation et de minimiser les biais de sélection, les assistants dentaires ne sont pas conscients des codes couleurs et des tailles de blocs utilisés pour la randomisation. En outre, les chercheurs de l'étude sont aveuglés à la répartition des groupes. En raison de la méthode de randomisation, les femmes enceintes fréquentant le même jour reçoivent différentes interventions.
Pour minimiser toute détresse chez les femmes enceintes et de maintenir l'équilibre [30], le matériel de promotion de la santé bucco-dentaire sont fournis par l'intermédiaire de l'assistante dentaire au recrutement à tous les participants à l'essai . Les femmes qui refusent de participer sont également fournis avec la santé bucco-dentaire du matériel promotionnel. Il est également possible que les femmes qui fréquentent la clinique prénatale le même jour peuvent interagir les uns avec les autres ce qui peut conduire à une contamination potentielle (estimé à & lt; 5%) dans l'étude. Nous ajustons pour cette contamination lors de l'analyse [31] et avons également inclus un élément dans le poste questionnaire demandant si elles ont discuté de leur particpation dans l'étude avec d'autres femmes qui fréquentent la clinique prénatale en même temps. L'analyse est en cours à l'exclusion des femmes. Groupe d'intervention 1 (le IG1) de
intervention groupes
Ce groupe reçoit santé bucco-dentaire du matériel promotionnel au moment du recrutement. Ce groupe reçoit également une intervention des sages-femmes (MIOH) qui implique des sages-femmes fournissant les renseignements suivants au 1 er prénatals visite:
éducation à la santé bucco-dentaire
: Les sages-femmes re-souligner l'importance de la santé bucco-dentaire de la mère.
évaluation orale des sages-femmes:
dans le cadre de l'examen prénatal, les sages-femmes (formés à l'évaluation orale) évaluer l'état de santé bucco-dentaire des femmes enceintes à l'aide de l'outil suivant l'évaluation orale. L'outil se compose de deux questions et une inspection visuelle de la cavité buccale (voir Figure 1).
Figure 1 L'outil de sage-femme d'évaluation orale.
A ≥ score total 1 pour les deux questions, indique que la femme enceinte est à risque de problèmes dentaires et exige le renvoi à un dentiste. La deuxième question est aussi un repère pour savoir où renvoyer les femmes enceintes (ie. Publique ou de santé fonds /privé) et est pertinente pour les participants dans le groupe d'intervention 1 (IG1). Comme souligné dans nos recherches préliminaires [32] inspection visuelle de la cavité buccale permet de confirmer des problèmes de santé bucco-dentaire soulevées par les femmes enceintes et fournit l'occasion d'identifier d'autres problèmes dentaires qui peuvent être présents. Les deux questions ont été recommandées dans les lignes directrices publiées périnatales orales pratiques de santé [33] et utilisés dans les programmes de santé bucco-dentaire prénatales antérieurs [34, 35]. Des questions similaires ont également été utilisés comme un outil de dépistage dans d'autres populations à risque à détecter une mauvaise santé buccodentaire et ont démontré la validité adéquate [36]. Notre étude pilote a montré que l'outil a une sensibilité suffisante pour identifier les problèmes dentaires et de faciliter les références [25].
Parrainages
Dans ce groupe, toutes les femmes enceintes évaluées à risque de mauvaise santé buccodentaire sont appelés courant dentaire services (soit privé, public ou fonds de santé) pour le traitement. La lettre de saisine prévue aux femmes enceintes comprend une lettre d'accompagnement et une enquête /liste-date de la première visite, le nombre total de visites requises, le traitement est terminé (numéros d'articles), et les détails-dentistes de contact être complété par les dentistes et retourné à la étudier les enquêteurs par fax. Information sur l'enquête /liste de contrôle est également recherché des dentistes privés dont les coordonnées sont fournies par les femmes enceintes dans le post questionnaire. La liste de contrôle permet d'évaluer l'utilisation des services dentaires, les exigences de traitement communes et frais dentaires associés, qui sont tous des informations essentielles pour informer les évaluations économiques futures et l'état ultérieur et de la politique nationale dans ce domaine.
Groupe d'intervention 2 (IG2)
Ce groupe reçoit santé bucco-dentaire du matériel promotionnel au moment du recrutement. Ce groupe reçoit également une sage-femme et de l'intervention dentaire (MIOH-DS). L'intervention des sages-femmes sera semblable à un groupe d'intervention 1. Cependant, dans ce groupe toutes les femmes enceintes, indépendamment du fait qu'ils sont évalués comme étant à risque d'avoir des problèmes dentaires ou non par la sage-femme, sont appelés (lettre de référence avec liste de contrôle) à la dentistes utilisés pour cette étude pour une évaluation orale dentaire initiale (partie de l'intervention dentaire). Cela permet à d'autres tests de l'outil de sage-femme d'évaluation orale et de recueillir des données de base de santé bucco-dentaire. Les femmes enceintes qui consentent sont prévus des bons qui leur donnent droit à un accès prioritaire à l'évaluation orale et un traitement gratuits par les dentistes de l'étude dans les cliniques dentaires dans les hôpitaux de recrutement. Ce service est un service supplémentaire créé spécifiquement pour cette étude et est coordonnée par l'équipe d'étude. Le coupon est valable pour 4 semaines de réservation date de visite pour encourager les femmes enceintes pour voir le dentiste rapidement. Les femmes enceintes peuvent faire le rendez-vous dentaire en appelant le numéro de téléphone fourni par la lettre de référence ou en communiquant avec l'assistante dentaire dans la salle d'attente prénatals.
intervention dentaire
Au premier rendez-vous toutes les femmes subissent une évaluation orale dentaire initiale comprend les antécédents médicaux, suivie d'un examen oral de tissu muqueux, examen parodontal, dentaire Examen de la carie et de l'évaluation de la prothèse. Un diagnostic et un plan de traitement provisoire est faite pour les femmes ayant des problèmes de santé bucco-dentaire. Une fois que le consentement pour le traitement est obtenu, les nominations subséquentes sont faites dans le deuxième trimestre pour terminer tout le traitement d'urgence pour les femmes ayant des problèmes dentaires. Le deuxième trimestre (13-27 semaines) est considérée comme une période de sécurité d'effectuer des traitements dentaires nécessaires 10. La fin du traitement prendra 1 à 3 visites supplémentaires en fonction du plan de traitement. Les femmes ayant des besoins de traitement complexes tels que le traitement du canal radiculaire sont appelés le spécialiste des soins de suivi et sont exclus de l'étude. Après chaque examen les participants reçoivent une éducation de santé bucco-dentaire, y compris par voie orale des instructions d'hygiène, brossage et la soie dentaire des instructions et des conseils diététiques.
Toutes les femmes dans le groupe témoin, groupe d'intervention 1 et le groupe 2 (ou non à risque de problèmes dentaires) sont soumis à un évaluation orale dentaire finale par les dentistes de l'étude à la période de gestation 28-38 de la semaine, le point de cette étude de fin. Cet examen est similaire à l'évaluation orale dentaire initiale et comprend un examen clinique approfondi. Toutes les femmes reçoivent des cartes de rappel de sages-femmes suivies par des appels téléphoniques de l'étude adjointe administrative à assister à leur évaluation orale dentaire finale. Les femmes enceintes dans le groupe témoin identifié par un problème dentaire sont orientés vers des services dentaires après la grossesse. Un questionnaire de poste ayant des objets similaires au questionnaire pré (données démographiques, aspects dentaires /médicaux de la santé des femmes, telles que l'utilisation des services dentaires, la qualité de la santé bucco-dentaire et post-test de connaissances sur la santé bucco-dentaire), est administré à toutes les femmes entre 28- 32 semaines. Coordonnées des dentistes privés qui ont été consultés pendant la grossesse sont également recherchés dans le post questionnaire. Les méthodes suivantes sont utilisées pour administrer les questionnaires postaux: via le assistante dentaire /réceptionniste dans la salle d'attente prénatals, par l'intermédiaire de la sage-femme au cours de la visite prénatale, par téléphone lorsque les nominations dentaires finales sont prises et par l'intermédiaire des dentistes de l'étude lors de la finale rendez-vous dentaire.
éducation pour les sages-femmes et les dentistes
Avant le début du procès toutes les sages-femmes des hôpitaux participants engagent l'oral programme d'éducation à la santé spécifique approuvée par le Australian College of Midwives [18]. Les sages-femmes doivent compléter l'évaluation du programme et de compétence pour veiller à ce qu'ils aient une connaissance suffisante de la santé bucco-dentaire et sont compétents pour procéder à une inspection visuelle par voie orale. Avant le procès, les deux dentistes d'études utilisées pour l'étude participer à un atelier de formation de deux heures où ils sont formés par un clinicien dentaire expérimenté pour suivre un protocole standardisé dentaire pendant la grossesse. La formation est également prévue sur l'utilisation des mesures de l'état de santé bucco-dentaire. tests de fiabilité inter-évaluateurs des évaluations de la santé bucco-dentaire des dentistes sera examinée à l'aide de 10 évaluations orales simulées.
groupe de contrôle (CG)
Ce groupe reçoivent du matériel promotionnel de santé bucco-dentaire au moment du recrutement. Ce matériau se concentre sur l'importance de la santé bucco-dentaire, les bonnes pratiques de santé bucco-dentaire (conseils diététiques, l'utilisation du fluor, de cesser de fumer) et des conseils en voyant un dentiste pendant la grossesse. Ils ne reçoivent aucune intervention jusqu'à la fin du procès. Au point d'achèvement, ces femmes sont orientés vers les services dentaires, le cas échéant. La figure 2 illustre la conception de l'essai MIOH-DS qui suit le principe de l'équilibre. Figure 2 La conception détaillée de MIOH-DS procès.
mesures de résultats
Le résultat suivant mesures-estimations de l'utilisation des services dentaires, la connaissance de la santé bucco-dentaire, la qualité de la santé bucco-dentaire, l'état de santé et de naissance résultats oraux sont proposés pour ce procès:
Une estimation de l'utilisation des services dentaires
seront obtenus à partir des sources suivantes: la liste de contrôle de retour; la base de données des études cliniques dentaires; les données de l'après questionnaire, suivi tous les renvois par les sages-femmes et à la dernière période d'évaluation orale dentaire; en contact avec les dentistes privés /fonds de santé utilisés par les femmes (coordonnées obtenues à partir du questionnaire de poste et liste retournée).
La connaissance de la santé bucco-dentaire
sera évaluée au moyen d'un post-test pré-test et questionnaire (testé dans l'étude pilote) [19] et administré aux femmes enceintes au recrutement et dernière période orale dentaire d'évaluation, respectivement.
qualité de santé bucco-dentaire
sera évaluée en utilisant les éléments suivants validé article [37] à inclure dans le questionnaire avant et après: «sur une échelle de 1 à 5, où 1 = faible et 5 = excellent, Comment décririez-vous la santé de vos dents et de la bouche
de l'état de santé bucco-dentaire
sera évaluée à l'aide de plusieurs mesures-gingival de l'inflammation et des saignements, perte d'attache clinique, au niveau de la plaque et la carie dentaire
Ces mesures doivent être utilisées à la fois les évaluations orales dentaires: l'inflammation et le saignement -Gingival est évaluée en utilisant le sulcus Index [38] Purge et est utilisé pour mesurer le degré d'inflammation et le saignement des gencives;
Perte d'attachement-clinique (CAL), mesure le degré de CAL (profondeur de la poche parodontale, la récession gingivale et le calcul) et est évaluée à l'aide d'une sonde parodontale calibrée [39];.
-Level de la plaque est mesurée en utilisant l'indice de plaque proximaux [38]
caries -Dental seront déterminées par le cariées, absentes, obturées (CAOD) Index [40]. L'indice CAOD est utilisé pour surveiller les changements dans les divers composants. Si l'intervention est réussie dents cariées auront été remplies ou enlevés
Issues de la grossesse
:. L'âge gestationnel à la naissance et le poids est obtenu à partir des obstetrix système de données (ODS) [41] qui est une source de données fiable (Kappa = 0,75) en utilisant des éléments de données /définitions de la collecte de données Perinatal NSW (système de la population sur la base de surveillance couvrant toutes les naissances dans /hôpitaux NSW publics privés). Les données de ODS est accessible à l'aide médicale numéros et la date de naissance record de femmes (recueillies au moment du recrutement) par les dépositaires de données locales
Spécificité et sensibilité de l'évaluation de la pratique sage-femme.
Pour confirmer davantage la pratique de cet outil, l'outil d'évaluation orale des sages-femmes (2 articles) sera comparée à deux étalon-or mesures- le RAMO-14 questionnaire (rempli au moment du recrutement: pré-questionnaire) en IG1 et IG2 et l'évaluation orale dentaire initiale menée par les deux dentistes d'étude en IG2. Cela permettra aux femmes avec et sans problèmes de santé bucco-dentaire (la proportion de vrais et faux positifs et la proportion de négatifs vrais et positifs) à identifier. Le RAMO-14 questionnaire a été utilisé comme l'étalon-or dans les études précédentes pour valider des outils d'évaluation orale [36, 42]. Les deux dentistes d'étude sont formés pour suivre un protocole standardisé dentaire pendant la grossesse. Le respect du protocole est en cours d'évaluation par l'évaluation de la liste de contrôle de retour.
Taille de l'échantillon de l'estimation Taille de l'échantillon est calculée sur la mesure du résultat l'utilisation des services dentaires en utilisant l'hypothèse que 30% des femmes enceintes dans le groupe de contrôle auront accès à des services dentaires pendant la grossesse (basé sur notre enquête [23] et les études australiennes existantes [10, 43, 44]. Nous nous attendons à la MIOH (IG1) et le service MIOH-DS (IG2) permettra d'améliorer l'absorption de soins dentaires services. L'intervention de MIOH est considérée comme réussie si au moins 50% des femmes enceintes dans IG1 et IG2 auront accès aux services dentaires pendant la grossesse, une différence de 20% entre les groupes. Pour détecter une différence d'au moins 20% entre les groupes avec un test bilatéral des proportions, l'alpha de 0,017 (trois comparaisons 0,05 /3), et 80% de la puissance, nous déterminons l'aide d'un logiciel statistique que nous avons besoin d'au moins 124 patients dans chaque groupe. compte tenu de 10% attrition (refus après la randomisation à base sur les résultats de notre enquête pilote) et 30% de perte au critère d'évaluation (sur la base des essais dans ce domaine - gamme 2-30%) de la taille de l'échantillon de [21], nous aurons besoin de recruter 207 participants dans chaque groupe. a également été calculé sur le résultat de mesurer l'état de santé bucco-dentaire en utilisant l'hypothèse que 50% des femmes enceintes dans le groupe témoin aura saignement gingival (basé sur les essais dans ce domaine) [21]. Une amélioration de 30% de l'état de santé bucco-dentaire est attendue en IG1 et IG2 (réduction de 30% de saignement gingival). Pour détecter une différence d'au moins 30% entre les groupes avec un test bilatéral des proportions, l'alpha de 0,017, et 80% de la puissance, nous déterminons à l'aide du logiciel statistique [45] que nous avons besoin d'au moins 52 patients dans chaque groupe. Tenant compte 10% attrition et 30% de perte au point final, nous aurons besoin de recruter 87 participants dans chaque groupe. Sur la base de ces estimations, nous exigerons un total de 621 participants pour l'essai (207 dans chaque groupe). Les analyses provisoires seront utilisés pour re-vérifier la taille de l'échantillon après les 100 premières femmes sont recrutées.
analyse des données
per protocole et de l'intention de traiter l'analyse sera menée par le personnel aveuglé à l'attribution de groupe. Les données manquantes seront codées dans la structure de base de données et traitées à l'aide d'une méthode appropriée. Les données démographiques seront analysées à l'aide de statistiques descriptives. Toutes les variables seront examinées pour la normalité et de données appropriées transformations seront appliquées. facteurs confondants potentiels (revenu, les conditions pré-existantes santé bucco-dentaire, et d'autres) et l'impact de l'intervention MIOH /MIOH-DS seront examinés à l'aide de méthodes univariée et multivariée. L'analyse de régression qui prennent en compte les variables d'intérêt, à l'issue sera effectuée. Certaines des variables seront considérés comme exerçant des effets fixes (par exemple le nombre de groupes de patients) tandis que d'autres comme par exemple des effets aléatoires connaissances sur la santé bucco-dentaire. Les modèles de régression seront également inclure une variable d'hôpital (1-3). L'analyse sera effectuée pour chaque clinique de l'hôpital et si aucune différence se trouvent, les données seront mises en commun. test du chi carré de Pearson sera utilisé pour analyser la proportion de femmes enceintes ayant accès aux services dentaires. l'état de santé et de la connaissance des résultats oraux seront analysés en utilisant une analyse de variance et les procédures post-hoc. L'efficacité du programme d'éducation à la santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide de tests t dépendants.
La sensibilité et la spécificité de l'outil d'évaluation orale à l'aide du RAMO-14 comme l'étalon-or sera calculée en utilisant des rapports de cotes. Pour cette analyse, les scores totaux en utilisant l'outil de sage-femme d'évaluation orale pour les participants à IG1 et IG2 seront dichotomisées comme 0 = 0 (aucun risque) et 1 à 2 = 1 (à risque). Les scores totaux pour les participants à l'aide du RAMO-14 à IG1 & amp; 2 seront également dichotomique en utilisant la division médiane comme décrit par Locker et al. [42]. Les sujets ayant un score OHIP-14 de 0-7 seront notés 0 (aucun risque) et 8-56 un score de 1 (à risque). La sensibilité et la spécificité seront également calculées en utilisant l'évaluation orale dentaire initiale IG2 comme l'étalon-or. Analyse des proportions en utilisant des procédures chi carrés (deux à queue) et les intervalles de confiance sera entreprise pour déterminer la sensibilité (vrais positifs), la spécificité (vrais négatifs), les faux positifs, faux négatifs, les valeurs prédictives positives et négatives [46]. De la discussion
santé bucco-dentaire pendant la grossesse continue à rester un aspect mal évalués et traités de la santé de tous les Australiens [8]. Tous les auteurs ont lu et approuvé le manuscrit final.
