Résumé
Contexte
En plus de son général et parodontale fumer des effets sur la santé provoque coloration des dents. interventions de soutien à l'abandon du tabac avec une élimination des taches ajoutée ou de la dent effet blanchissant peut augmenter la motivation pour arrêter de fumer. professionnels de la santé bucco-dentaire sont bien placés pour fournir des conseils pour cesser de fumer et de soutien aux patients. L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'effet de Nicorette Gum Freshmint utilisé dans un programme de sevrage tabagique administré dans un cabinet dentaire, sur la tache extrinsèque et dent ombre chez les fumeurs.
Méthodes
Un évaluateur aveugle, randomisée , 12 semaines essai contrôlé groupe parallèle a été menée auprès de 200 fumeurs quotidiens motivés pour arrêter de fumer. Les participants ont été randomisés pour utiliser la gomme Nicorette Freshmint ou Nicorette Microtab (comprimé). Tooth coloration et l'ombre ont été évaluées en utilisant l'indice modifié Lobene Stain et le Guide de Shade Vita® au départ, semaines 2, 6 et 12. Pour assurer la cohérence avec d'autres études de blanchiment, le point final primaire était la variation moyenne de l'indice de coloration entre la ligne de base et la semaine 6. les variables secondaires comprenaient des changements dans les mesures de taches et dent ombre aux autres points de temps, le nombre de gommes ou comprimés utilisés par jour et pendant toute la période d'essai; et le nombre de cigarettes fumées par jour. Les traitements ont été comparés en utilisant une analyse de covariance (ANCOVA) utilisant le traitement et la dépendance à la nicotine en tant que facteurs et la mesure de référence correspondante en tant que covariable. Chaque comparaison (modifié en intention de traiter) a été testé au niveau de 0,05, recto-verso. les changements de base ont été comparés Dans le traitement en utilisant un t apparié
Résultats de -test.
A la semaine 6, la gomme-groupe a connu une réduction des scores de coloration moyenne tandis que la tablette-groupe connu une augmentation de moyenne changements de -0,14 et +0,12 respectivement (p = 0,005, ANCOVA). La variation de la dent moyenne les scores d'ombre a été statistiquement significativement supérieur dans la gomme groupes que dans le groupe de comprimés à 2 (p = 0,015), 6 (p = 0,011) et 12 semaines (p = 0,003), avec une plus grande éclaircissant dans la de gomme groupe à chaque période d'examen.
Conclusion
Ces résultats confirment l'efficacité de la gomme à la nicotine de remplacement testé dans la réduction de la tache et l'ombre éclair. l'enregistrement d'essai de ces résultats peuvent aider les dentistes à motiver ceux qui souhaitent arrêter de fumer en utilisant une gomme de remplacement de la nicotine
NCT01440985
matériel supplémentaire électronique
La version en ligne de cet article (de doi:.. 10 1186 /1472-6831-12-13) contient du matériel supplémentaire, qui est disponible pour les utilisateurs autorisés.
Contexte
développement de produits de remplacement de la nicotine avec des avantages oraux pourrait fournir aux fumeurs une motivation supplémentaire pour arrêter de fumer et de donner aux professionnels dentaires un montant supplémentaire raison d'introduire le sujet de la cessation du tabagisme avec leurs patients. Disponibilité d'un produit de sevrage tabagique avec l'élimination des taches ou de la dent l'activité de blanchiment serait l'occasion pour les dentistes pour illustrer certains avantages mesurables début du sevrage tabagique, renforcent l'engagement de fumeurs à cesser de fumer et les soutenir sur le chemin vers un état stable de ne pas fumer.
thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) est le traitement efficace le plus largement utilisé pour la dépendance au tabac [1]. L'un des effets cosmétiques les plus communes de la cigarette est le dépôt de lourde tache sur les dents. Les résultats des tests in vitro suggèrent que Nicorette Freshmint Gum (nicotine polacrilex gum) utilisé pour le sevrage tabagique peut avoir la tache de réduction (blanchiment) des effets sur les dents des fumeurs [2]).
L'acte de gomme à mâcher est associée à plusieurs bénéfique effets, y compris la production de salive accrue et l'enlèvement mécanique des débris et des taches dentaires [3]. La gomme Nicorette Freshmint contient également NaHCÛ3 (bicarbonate de sodium), Na2CÛ3 (carbonate de sodium) et de CaCO3 (carbonate de calcium), - trois ingrédients se trouvent également dans les produits disponibles dans le commerce de blanchiment des dents; et de xylitol, un sucre non fermentescible chélateur qui stimule le flux salivaire et interfère avec l'adhésion des bactéries aux tissus buccaux contribuant ainsi à réduire le risque de carie [4, 5]. La combinaison de tampons à pH élevé (bicarbonate de sodium, le carbonate de sodium) et un agent abrasif (carbonate de calcium) en conjonction avec la stimulation salivaire résultant de la saveur de gomme (xylitol) et de l'action à mâcher sont susceptibles d'avoir un impact positif sur les dents tachées tandis que le la gomme est utilisé pour le sevrage tabagique.
Cette hypothèse est étayée par les données d'un récent essai in vitro qui a démontré que la gomme de remplacement de la nicotine (2 mg et à 4 mg) était comparable à, ou mieux que, certains menant teeth- blanchissant marques de gommes confiserie [2].
Selon la littérature, d'autres études réalisées avec des gommes de blanchiment commerciales ont démontré une réduction de l'indice de coloration de la semaine 2 et suivantes [6-13]. Les sujets de ces études peuvent avoir été partiellement supervisé et, surtout, les conceptions d'essais ne traitent pas spécifiquement les fumeurs.
L'hypothèse testée dans cette étude a été que la gomme de remplacement de la nicotine supprime plus tache et blanchit les dents plus au cours d'une 6 semaines fumer programme d'abandon d'un sous-linguale comprimé de remplacement de la nicotine.
Méthodes
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer extrinsèque la réduction de la tache de base tout en cessant de fumer en utilisant soit NicoretteMC Freshmint Gum (nicotine polacrilex) ou Nicorette Microtab ( la nicotine bêta-cyclodextrine); un comprimé sublingual neutre sans propriétés de blanchiment par rapport à la gomme. Le paramètre primaire d'efficacité était la variation moyenne du score modifié extrinsèque dent de tache (tous les sites) entre le début et 6 semaines que cela était conforme à la durée d'autres études de blanchiment. A mesure des résultats secondaires a été le changement de teinte dentaire, mesurée par le Guide de Shade Vita, entre la ligne de base et de semaines 2, 6 et 12.
La durée de l'essai en cours chez les fumeurs était de 12 semaines, avec des observations aux semaines 2, 6 et 12.
Ainsi, l'étude était un essai d'évaluateur aveugle, randomisée, de 12 semaines parallèle contrôlé groupe qui a comparé l'efficacité de la réduction de la tache d'une gomme de remplacement de la nicotine contre le produit de référence d'un sous-linguale de la tablette de remplacement de la nicotine chez les fumeurs en bonne santé motivés pour arrêter de fumer et avec une coloration visible des dents. Elle a été réalisée dans le respect des principes éthiques originaires ou provenant de la Déclaration d'Helsinki et de toute Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) Bonnes pratiques cliniques (GCP) Lignes directrices [14]. Le Conseil des médicaments irlandais et le Comité d'éthique de la recherche clinique des Hôpitaux Cork d'enseignement, a approuvé l'étude, les participants aux essais ont donné leur consentement éclairé.
Stain a été mesurée en utilisant la MacPherson modification de l'indice Stain Lobene [9] qui marque huit sites par dent , quatre du visage et quatre lingual ou palatin. Le score de coloration par site de la dent a été déterminé en multipliant le score pour l'intensité des taches (scores 0-3) par celle pour la zone de tache (scores 0-3). Les dents d'essai étaient les huit incisives; si l'une des huit incisives était absente ou scorable, un chien a été remplacé. Le score de coloration par sujet a été déterminée en faisant la moyenne des scores à travers les sites de dent pour ce sujet
La teinte de la dent intrinsèque a été visuellement gradué en utilisant un guide traditionnel Shade Vita® Lumin en tant que norme de référence (VITA, H.Rauter GmbH & amp;. Co . KG, D-79713 Bad Säckingen, Allemagne). Les évaluations de l'ombre ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées: les évaluations ont tous été effectués dans la même pièce sans fenêtre en utilisant l'éclairage de couleur corrigée dans la gamme de 5000 degrés Kelvin, avec le sujet assis sur une chaise examen verticale spéciale avec la position arc dent parallèlement à la sol. Un bavoir bleu a été placé sur les vêtements du sujet, et tout rouge à lèvres a été enlevé avant de marquer. valeurs de nuance de couleur pour l'incisive centrale supérieure droite et incisive latérale gauche supérieure ont été déterminées par la sélection d'un Vita® Lumin échantillon Shade qui correspondait le plus étroitement chaque dent. Pour l'analyse, chacun des 16 onglets d'ombre a été attribué un nombre de 1 (sombre) à 16 (la lumière) selon le Munsell système de classement de couleur [15] comme suit:
C4 = 1A4 = 2C3 = 3B4 = 4
A3. 5 = 5B3 = 6D3 = 7A3 = 8D4 = 9
C2 = 10C1 = 11A2 = 12D2 = 13
B2 = 14A1 = 15B1 = 16
Une augmentation de la différence par rapport à la ligne de base après le traitement suggère une amélioration de la teinte dentaire . scores Objet ont été calculés pour chaque visite en faisant la moyenne des scores individuels à travers les dents. Changer la ligne de base a été calculé pour chaque sujet à l'aide de ces moyennes.
Critères d'inclusion étaient un minimum de 20 dents naturelles présente avec au moins 10 des 12 dents antérieures présentes et scorables, et extrinsèque du visage tache totale des dents marquer ≥ 28 selon Lobene indice de coloration. Les dents qui étaient grossièrement cariée, entièrement couronné, ou entièrement restauré sur les surfaces du visage ou linguales ne sont pas inclus dans le nombre de dents.
Le procès a été réalisée au Centre de recherche des services de santé bucco-dentaire à l'Université de Cork sur une période de 5 mois entre Juillet et Novembre. Le flux de sujets dans et à travers le procès est illustré dans l'organigramme CONSORT [16] dans la figure 1. Parmi les 546 adultes évalués pour l'admissibilité, 200 fumeurs ont été randomisés au départ pour recevoir soit la gomme de remplacement de la nicotine ou la tablette de remplacement de la nicotine les aider à cesser de fumer. Motifs de non-inscription sont décrites dans la figure 1. Les sujets ont été classés selon le test de Fagerström de dépendance à la nicotine (FTND) [17]. Le calendrier de randomisation a été produit par le promoteur en utilisant un générateur de randomisation SAS Based. La randomisation a été stratifiée en fonction de 8 combinaisons de niveau de dépendance à la nicotine (définie comme Low = Fagerström totale ≤ 5 et High = Fagerström total ≥ 6) et le niveau de coloration du visage de base (définie comme la somme des scores du visage égal à 28-49, 50- 74, 75-99, ou ≥ 100). Les participants ont été attribués à des groupes sur le site de l'étude par le coordonnateur clinique local d'essai, selon le calendrier de randomisation. L'examinateur était aveugle à la répartition des groupes et on a demandé aux participants de ne pas briser l'examinateur aveuglante. fumeurs haut-nicotine dépendantes (FTND ≥ 6,) ont reçu la nicotine 4 mg gomme ou ont été chargés d'utiliser un 4 mg dose de la tablette (2 comprimés); fumeurs dépendants à faible nicotine (FTND ≤ 5) ont reçu 2 mg de nicotine ou la gomme ont reçu l'ordre d'utiliser un 2 mg dosage du comprimé (un comprimé). Le procès composé de cinq visites: Baseline (entrée visite), la première semaine, la semaine 2, la semaine 6 et la semaine 12 (fin de l'étude). Un examinateur classé dent tache et l'ombre formé et calibré au départ et semaines 2, 6 et 12. intra-examinateur de fiabilité a été vérifiée par l'examen de répétition de 11 sujets avec coloration dentaire avant d'étudier les examens. A toutes les visites après la ligne de base, le tabagisme et l'utilisation du traitement de l'étude (gomme ou comprimés) a été vérifiée. Tous les sujets ont été invités à utiliser le chewing-gum ou de comprimé sublingual pendant 12 semaines et de cesser de fumer le jour après l'inscription. Les sujets ont été invités à utiliser le médicament d'essai (gomme ou tablette) fréquemment en conformité avec l'étiquetage des produits pour minimiser les symptômes de privation de tabac. La posologie maximale recommandée par jour était de 15 x 4 mg morceaux de gomme ou 40 x 2 mg pour le groupe dépendant haut de la nicotine, et 15 x 2 mg morceaux de gomme ou 20 x 2 mg pour le groupe dépendant faible nicotine. Le statut tabagique a été évaluée par l'abstinence auto-déclarée et biochimiquement vérifiée en mesurant le niveau de CO dans l'air expiré, en utilisant un Bedfont moniteur [18]. Figure 1 Flux de sujets à travers la dent tache étude de l'enlèvement. Le flux de sujets à travers l'étude est montré selon l'énoncé CONSORT. [16] Soins bucco-dentaires
a été normalisée au long du procès. Au départ, les sujets ont reçu une brosse à dents à poils souples et un dentifrice au fluorure régulier et chargés de se brosser les dents pas plus de deux fois par jour. L'utilisation de tout autre hygiène bucco-dentaire ou d'un produit de blanchiment des dents a été interdite pendant le procès. Il n'y avait pas de restrictions alimentaires ou des boissons. Tous les événements observés ou volontaires indésirables, la gravité (légère, modérée ou sévère) de chaque événement, et l'avis de l'enquêteur de la relation avec le médicament d'essai ont été enregistrés. L'analyse statistique
Utilisation des résultats de deux soins bucco-dentaires précédente études utilisant le même indice, une estimation raisonnable de l'écart-type pour le score moyen de la tache était de 1,1. Compte tenu de cet écart-type, l'essai courant nécessaire 50 finissants par groupe de traitement pour avoir 90% de puissance pour détecter une différence de 0,73 unité. En supposant un taux d'abandon de 50%, une taille d'échantillon de 100 sujets par groupe au départ (total de 200 sujets inscrits) a été prévu.
Les analyses des variables primaires et secondaires ont été basés sur les données modifiées en intention de traiter (ITT) sujets, définis comme tous les sujets randomisés qui avaient utilisé les produits cliniques de test d'essai et qui ont eu des évaluations au départ et après la ligne de base. L'abstinence de fumer a été auto-rapporté, et validé par un niveau de CO expiré de moins de 10 ppm
La variable de résultat primaire était la variation moyenne de l'indice dent extrinsèque tache modifiée (tous les sites) de référence à la semaine 6. cette durée de l'étude était conforme à d'autres études de blanchiment des dents dans la littérature [3, 10-13] et était également conforme à la définition FDA's du temps point primaire pour le sevrage tabagique efficacité (6 semaines avec l'abstinence complète pour les quatre derniers semaines) .La étude complète a couru pendant 12 semaines en fonction de la conception des études traditionnelles de sevrage tabagique. Les critères secondaires étaient: la variation moyenne par rapport au départ du score modifié de la dent extrinsèque tache (sur la base de tous les sites marqués) aux semaines 2 et 12 et détachants scores de surface à différents sites, surface de la tache et de l'intensité aux semaines 2, 6 et 12; le changement de base dans la dent ombre mesurée à l'aide du Guide de Shade Vita® aux semaines 2, 6 et 12; le nombre de gommes ou comprimés utilisés par jour et pendant toute la période d'essai; et le nombre de cigarettes fumées par jour.
démographiques et les caractéristiques de base ont été comparés entre les groupes de traitement en utilisant soit une analyse de variance (Anova) ou un test de chi-carré. Si le nombre attendu de sujets au sein d'une catégorie spécifique était suffisamment faible, le test exact de Fisher a été utilisé à la place du test du chi carré. Les traitements ont été comparés en utilisant une analyse de covariance (ANCOVA) utilisant le traitement et la dépendance à la nicotine en tant que facteurs et la mesure de référence correspondante en tant que covariable. Chaque comparaison a été testé au niveau de 0,05, recto-verso.
Résultats de l'examen de répétition de 11 sujets dont la coloration dentaire a donné lieu à des statistiques kappa de 0,88 et 0,84 de l'intensité et de la zone pour la fiabilité intra-examinateur. Une valeur de 0,99 a été atteint pour vita ombre. Deux cents sujets (âge moyen de 35,7 ans) ont été inclus dans l'étude (tableau 1). Le flux des participants tout au long de l'étude est illustrée selon la déclaration CONSORT à la figure 1 [16]. Au départ, les sujets ont fumé une moyenne de 19,2 ± 8,0 cigarettes /jour, leur score FTND moyenne était de 4,5 ± 2,44; 57% des sujets avaient fait 2-5 tentatives quitter. Au départ, l'indice total moyen des taches était de 4,2 ± 1,53 et Vita® score moyen de Shade était de 10,4 ± 3,24. Cent deux sujets ont reçu la gomme de nicotine, et 98 ont reçu des comprimés de nicotine. Un total de 102 sujets ont terminé les 12 semaines trial.Table 1 Résumé des données démographiques et des variables de base (tous les sujets randomisés)
Variables
Gum
Tablet
total
(N = 102)
(N = 98)
(N = 200)
âge ( ans)
Moyenne
35,2
36,3
35,7
Sex
Male
50
(49.0%)
54
(55.1%)
104
(52.0%)
Female
52
(51.0%)
44
(44.9%)
96
(48.0%)
Cigarettes /Jour
Moyenne
18,7
19,8
19,2
Median
20,0
20,0
20,0
Min, Max
(5,40)
(5,60)
(5,60)
Fagerström test de la nicotine dépendance (FTND) Note totale
moyenne
4.5
4.4
4.5
Median
4.0
4.5
4.0
Min, Max
(0,9)
(0,10)
(0,9)
total Mean Stain Index
moyenne
4.1
4.3
4.2
SD
1,5
1,5
1,5
Median
4.3
4.3
4.3
Vita® Shade Note
moyenne
10.5
10.2
10.4
SD
3.3
3.1
3.2
médian
11,0
10,0
11,0
Tabagisme
les taux en intention de traiter l'abstinence à la semaine 6 étaient de 41,2% (42/102) dans le groupe de gomme et 36,7% (36/98 ) dans le groupe de la tablette; à la semaine 12, 35,3% (36/102) dans le groupe de gomme et 37,8% (37/98) dans le groupe de la tablette. Le nombre moyen d'auto-déclarés de cigarettes fumées par jour dans le groupe de groupe de la gomme et la tablette aux semaines un, 2, 6 et 12 était inférieur ou égal à 1,05 cigarette par jour. L'utilisation moyenne de la gomme ou des comprimés était 8-9 morceaux de 2 ou 4mg gum et 8-16 comprimés par jour selon la catégorie de dépendance à la nicotine.
Les résultats d'efficacité
La variable de résultat primaire était la variation moyenne des scores de l'indice de coloration entre la base et la semaine 6. le niveau de la tache est inférieure à la semaine 6 qu'à la ligne de base dans le groupe de la gomme (test) avec une réduction moyenne de -0,14 et supérieure au niveau de référence dans le groupe de la tablette (témoin), avec une augmentation moyenne de 0,12 (Tableau 2). Cette différence dans la variation moyenne des scores de l'indice de coloration entre le début et la semaine 6 était statistiquement significative en faveur de la gomme (p 0,005, ANCOVA).
A la semaine 2, la variation moyenne des scores de l'indice de coloration de base indique une réduction de la tache dans la gomme un groupe (-0,02) et une augmentation du groupe de comprimés (0,05), mais la différence entre ces variations moyennes ne sont pas significatives (p = 0,147). A la semaine 12, variation moyenne des scores de l'indice de coloration dans le groupe de la gomme et la tablette sont respectivement -0,7 et -0,5, ce qui indique la réduction de la tache de base dans les deux groupes, sans différence significative entre les groupes (p = 0,74).
Concernant le site et des changements spécifiques de la région, des améliorations statistiquement significatives dans lingual indice de tache, région de l'indice de coloration, et la zone de coloration totale ont été notés avec le groupe de la gomme par rapport au groupe de la tablette. À la semaine 6, le traitement avec de la gomme n'a pas amélioré l'indice de coloration du visage ou de l'intensité de la tache totale; cependant, l'augmentation de l'indice de coloration du visage et de l'intensité de la tache totale dans le groupe de gomme étaient plus petits que les augmentations correspondantes du groupe de comprimés.
Le changement de base dans la teinte de la dent aux semaines 2, 6 et 12 ont été mesurées comme résultat secondaire variables. Il y avait un plus grand degré de teinte éclaircissement dans le groupe de la gomme par rapport au groupe de comprimés, p = 0.015, 0.011, 0.003 à 2, 6 et 12 semaines respectivement (tableau 3). Alors que le changement dans les scores de base a indiqué un allègement progressif sur les trois points de temps dans le groupe de la gomme, le changement dans les scores d'ombre dans le groupe de comprimés a montré un assombrissement aux semaines 2 et 6 et le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 était de zéro. Tableau 2 Tooth -wise Indice Stain total moyen (sujets Intent-To-Treat)
semaine 2
semaine semaine 6
12
Gum
Tablet
Gum
Tablet
Gum
Tablet
N
78
70
60
59
52
50
Baseline
Mean
4.1
4.3
4.2
4.3
4.2
4.4
S.D.
1.6
1.6
1.6
1.6
1.7
1.6
Median
4.3
4.2
4.3
4.3
4.4
4.4
Min,Max
(1.30,7.52)
(0.73,7.77)
(1.30,7.52)
(0.73,7.77)
(1.30,7.52)
(1.31,7.77)
Poster
Mean
4.1
4.3
4.0
4.4
4.1
4.4
S.D.
1.6
1.6
1.7
1.7
1.7
1.6
Median
4.1
4.3
4.2
4.6
4.4
4.1
Min,Max
(1.22,7.27)
(0.75,7.73)
(1.02,7.45)
(0.69,7.45)
(1.19,7.11)
(1.17,7.63)
Changer
Mean
-0.02
0.05
-0.14
0.12
-0.07
-0.05
S.D.
0.34
0.33
0.46
0.50
0.46
0.60
Median
-0.01
0.05
-0.10
0.09
-0.05
-0.02
Min,Max
(-0.83,0.73)
(-1.13,0.98)
(-1.41,0.97)
(-0.97,1.98)
(-1.41,0.88)
(-1.27,1.30)
Paired t
-test
p-value
0.536
0.191
0.018
0.079
0.251
0.588
LsMean
-0.03
0.05
-0.13
0.12
-0.09
-0.05
s.e.
0.04
0.04
0.06
0.06
0.08
0.078
Comparaison vs Microtab
valeur p
0.147a
0.005a
0.74a
différence
-0.08
-0.25
-0.04
se
0,06
0,09
0,11
95% CI
[-0.19,0.03]
[-0,43, -0,08]
[-0.25,0.17]
aP -values sont basés sur le modèle ANCOVA avec des termes pour le traitement
note:.. nombre inférieur indique moins tache
Tableau 3 Vita® évaluation Shade Tooth (Intent-To-Treat sujets)
semaine 2
semaine 6
semaine 12
Gum
Tablet
Gum
Tablet
Gum
Tablet
N
78
70
60
59
52
50
Baseline
Mean
10.8
10.0
10.8
10.1
10.9
10.1
S.D.
3.2
3.2
3.15
3.23
3.15
3.18
Median
11.8
10.3
11.8
10.5
11.8
10.5
Min,Max
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.5,15.0)
(3.0,15.0)
(2.5,15.0)
(3.0,15.0)
Poster
Mean
10.9
10.0
11.1
10.1
11.4
10.1
S.D.
3.1
3.2
3.1
3.2
3.2
3.2
Median
12.0
10.1
12.0
10.5
12.0
10.8
Min,Max
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.0,15.0)
(2.0,15.0)
Changer
Mean
0.16
-0.03
0.28
-0.06
0.50
0.00
S.D.
0.70
0.17
0.94
0.55
1.16
0.64
Median
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
Min,Max
(-1.00,4.00)
(-1.00,0.50)
(-1.00,4.00)
(-2.00,1.00)
(-1.00,4.00)
(-2.00,2.00)
Paired t
-test
p-value
0.047
0.159
0.023
0.411
0.003
>0.999
LsMean
0.17
-0.04
0.25
-0.11
0.44
-0.12
s.e.
0.06
0.06
0.10
0.10
0.13
0.14
p-value
0.015a
0.011a
0,003A
Différence
0,21
0,36
0,56
se
0,09
0,14
0,18
95% CI
[0.04,0.38]
[0.09,0.64]
[0.19,0.92]
acellulaires valeurs sont basées sur le modèle de covariance avec des termes pour le traitement
note:.. sur la base de Munsell classement de couleur de 1 = plus sombre à 16 = teinte la plus claire
Le plus effets indésirables fréquents liés au traitement étaient des troubles gastro-intestinaux (rapportés par 21,6% de gomme et 36,7% des utilisateurs de tablettes), des maux de tête (22,5% de gomme vs 17,3% comprimé), maux de bouche, le hoquet, et la toux. La plupart des événements indésirables liés au traitement étaient légers et transitoires. Aucun événement grave lié au traitement indésirables sont survenus au cours de l'étude. Un sujet dans le groupe de la gomme ont abandonné le traitement en raison d'une légère nausée et des maux de tête qui étaient probablement ou possiblement lié à la discussion
Les améliorations de coloration qui se sont produits dans le groupe des gencives traitement. Était principalement due à une coloration réduite sur les surfaces linguales . Les réductions de l'indice de coloration (toutes surfaces) sont principalement attribuables à des réductions de surface de la tache, plutôt que des réductions de l'intensité. Ces résultats suggèrent que la gomme avait plus d'impact sur l'élimination des taches plus récente et moins d'impact sur l'élimination des taches plus. Bien que la réduction de l'indice de coloration de la ligne de base dans le groupe de la gomme est faible, il est intéressant de noter que, au contraire, le groupe de comprimés a montré une augmentation de la tache de référence. Cette augmentation de la tache dans le groupe de la tablette est peut-être en raison des habitudes alimentaires de cette population de thé à boire traditionnellement lourd. Ainsi, la réduction de la tache dans le groupe de la gomme suggère un effet inhibiteur sur la formation de taches et à la progression de la gomme, en plus de l'élimination des taches statistiquement significative, trouvée dans cette étude.
La réduction des taches dans le groupe de la gomme n'a pas été statistiquement significative à 12 semaines, bien que le score de l'ombre était statistiquement significativement plus léger (p = 0,003). Les résultats de cette étude suggèrent que l'élimination des taches et blanchir les dents sont ajoutés avantages de l'utilisation de la gomme de remplacement de la nicotine. Ces résultats peuvent offrir une incitation supplémentaire pour les fumeurs à cesser de fumer. Le praticien est bien placé pour encourager les fumeurs à cesser de fumer [19] et avec l'avantage de blanchiment des dents pour leurs patients, peuvent trouver plus facile à aborder le sujet de la cessation du tabagisme. Les résultats de cette étude sont pertinentes pour les autres travailleurs de la santé qui recommandent la gomme de nicotine de remplacement comme l'amélioration de la coloration des dents et de l'ombre étaient ne dépend pas du milieu dentaire parce que la conception de l'étude n'a pas intégré un nettoyage professionnel des dents.
Conclusion
les résultats de cette étude confirment que la mastication de la gomme à la nicotine de remplacement testé comme recommandé dans le programme d'abandon du tabagisme actif, un «monde réel» produit un changement statistiquement significatif dans le paramètre de blanchiment, tel que mesuré par le changement de la ligne de base par rapport au contrôle négatif (Microtab ) après 6 semaines dans un programme de sevrage tabagique. Le Guide de Shade Vita® (le critère d'évaluation secondaire) a soutenu la tendance à l'amélioration de la tache. Ces résultats confirment l'efficacité de la gomme de remplacement de la nicotine testé dans la réduction de la tache, pour arrêter la progression de la dent aux taches et à l'ombre éclaircissant
Déclarations Remerciements.
L'étude a été entièrement financée par McNeil AB qui est le fabricant des produits d'essai et de contrôle. Il a été conçu par McNeil AB en consultation avec HW et DOM. L'étude a été effectuée, les participants recrutés, l'intervention de renoncement au tabac administré et les données recueillies par l'équipe du personnel de recherche au Centre de recherche des services de santé bucco-dentaire à l'University College Cork, sous la direction de HW avec entrée consultant de DOM. RK effectué les examens cliniques, mais a été aveuglé à l'allocation d'intervention. Les données ont été analysées par McNeil AB avec l'apport de HW et DOM. L'étude a été externe contrôlée par MDS Pharma Services, Royaume-Uni et a mené aux normes ICH GCP. Les données ont été interprétées par HW, DOM et RK. Le manuscrit a été rédigé par HW avec un commentaire éditorial des autres auteurs. HW a décidé de soumettre le manuscrit pour publication.
Auteurs fichiers originaux soumis pour les images
Voici les liens vers les auteurs originaux soumis les fichiers pour les images. fichier original 12903_2011_222_MOESM1_ESM.gif Auteurs pour la figure 1 Intérêts concurrents
L'un des co-auteurs est Fredrik Nilsson, qui a récemment pris sa retraite de son poste de chercheur clinique principal chez McNeil AB, la société qui fabrique les produits de test et de contrôle. Les autres auteurs ont aucun conflit d'intérêts. Les contributions de
auteurs
HW était le chercheur principal du projet, a participé à la conception de l'étude, a demandé l'approbation éthique, coordonné l'étude, l'entrée dans l'analyse de données, interprété les résultats et rédigé le manuscrit. RK effectué les examens cliniques. DOM a participé à la conception de l'étude, l'entrée dans l'analyse et l'interprétation des résultats et des commentaires sur le manuscrit. FN a dirigé la conception de l'étude, l'équipe a formé dans l'intervention et le suivi le sevrage tabagique, et a supervisé les analyses statistiques. Tous les auteurs ont lu et approuvé le manuscrit final.
