adulte
Résumé de l'arrière-plan
La carie dentaire est l'une des principales causes de la perte des dents chez les adultes. Il est estimé à affecter la majorité des Américains âgés de 55 ans et plus, avec une charge disproportionnée plus élevée dans les populations défavorisées. Bien qu'un certain nombre de traitements sont actuellement utilisés pour la prévention des caries chez les adultes, la preuve de leur efficacité et leur efficacité est limitée.
Méthodes /Design
La prévention des adultes Caries étude (PACS) est une étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, essai clinique randomisé de l'efficacité d'un chlorhexidine (10% p /v) de revêtement dentaire dans la prévention des caries adultes. Les participants (n = 983) ont été recrutés dans quatre systèmes de prestation de soins dentaires différents desservant quatre diverses communautés, dont une population amérindienne, et ont été randomisés pour recevoir soit la chlorhexidine ou un traitement placebo. Le principal résultat est l'accroissement net de la carie (y compris les lésions non-cavitation) à partir de la ligne de base à 13 mois de suivi. Une analyse coût-efficacité sera également examinée.
Discussion
Ce nouveau traitement dentaire, si efficace et approuvé pour une utilisation par la Food and Drug Administration (FDA), deviendrait un nouveau, un agent anti-microbien en exercice . pour la prévention de la carie des adultes aux États-Unis Nombre de première instance d'enregistrement de
NCT00357877
matériel supplémentaire électronique
la version en ligne de cet article (doi:. 10 1186 /1472-6831-10 -23) contient du matériel supplémentaire, qui est disponible pour les utilisateurs autorisés.
Contexte
Bien que les enfants sont les principaux bénéficiaires des programmes de prévention des caries aux Etats-Unis (US), une méta-analyse récente a conclu que les personnes âgées expérience adultes caries chez les mêmes ou même des taux plus élevés [1]. En effet, la carie dentaire est l'une des principales causes de la perte des dents chez les adultes [2-4], et est estimé à affecter la majorité des Américains âgés de 55 ans et plus [5]. caries radiculaires en particulier est l'une des maladies chroniques les plus courantes infectieuses de la quarantaine. Parmi les Américains âgés de 45-64, la carie des racines est plus répandue (35%) [6] que les symptômes articulaires chroniques (32%), l'hypertension (32%), l'arthrite (29%), les symptômes de la maladie mentale (14%), les maladies cardiaques (13%) et le diabète (10%) [7]. Les données d'une population largement employée avec l'assurance dentaire ont constaté que signifie les dépenses annuelles sur les adultes pics de soins dentaires entre 55 et âges 64, à environ 700 $ par habitant, et que les comptes de traitement liés caries pour environ la moitié de ces dépenses [8].
caries adultes peuvent être particulièrement dévastateurs dans les populations défavorisées, telles que les groupes de minorités raciales et ethniques non assurés et certains [5]. Un sous-groupe qui est particulièrement touché par la carie dentaire est les Indiens d'Amérique. Selon les données de 1999, une enquête de l'Indian Health Service de santé bucco-dentaire des caries [9], 68% des Indiens de 19 ans américains ont connu, par rapport à 24% des 15-19 ans non-américains-indien. Actuellement, seulement environ la moitié des Américains (et seulement 1 à 5 plus de 65 ans) ont une assurance dentaire [10, 11]. Alors que la littérature sur l'impact de l'assurance dentaire sur la santé dentaire est limitée, il est clair que les non-assurés ont un niveau plus élevé de l'édentation (27% contre 18,3% chez les assurés) [12], un nombre plus élevé de caries non traitées [13] et une faible probabilité de visite chez le dentiste que l'assuré [14, 15]. Quand ils le font voir le dentiste, les non-assurés sont plus susceptibles de recevoir un remplissage ou d'extraction, ou d'autres soins de courte durée, et sont un peu moins susceptibles de recevoir des services de prévention.
Bien que plusieurs pratiques sont recommandées pour prévenir les caries adultes, un national 2001 Institutes of Health (NIH) panel de consensus a conclu que la base de données probantes pour la prévention des caries adultes est limitée [16]. Tout le monde doit être informé de la soie dentaire tous les jours et utiliser un dentifrice fluoré 2-3 fois par jour. traitements adjuvants peuvent être utilisés, y compris des gels en cabinet fluorure, professionnellement appliqué vernis fluoré, ou la maison de la prescription (5000 ppm) topique de fluorure [17-19].
chlorhexidine est un antimicrobien qui peut être un traitement d'appoint efficace pour prévention des caries. À ce jour, la chlorhexidine rinçage (0,12% p /v) a été approuvé pour une utilisation pour réduire la gingivite, mais pas pour la prévention des caries. Chlorhexidine rinçage, lorsqu'il est utilisé dans une séquence alternée d'utilisation quotidienne pendant un mois, puis chaque semaine pendant 5 mois, n'a pas réussi à réduire la carie plus d'un placebo (quinidine) rinçage sur 5 ans dans une étude randomisée de 1101 adultes de 65 ans et plus [20 ]. En outre, l'utilisation continue de chlorhexidine rinçage peut tacher les dents
. Deux essais de l'efficacité d'un chlorhexidine (10% p /v) revêtement dentaire appliquée par un hygiéniste dentaire ou un dentiste pour prévenir les caries ont été signalés en 2000 contre placebo [ ,,,0],21, 22]. des avantages thérapeutiques possibles de cette formulation comprennent une concentration beaucoup plus élevée de chlorhexidine et de rallonger le temps de contact avec la surface de la dent, ce qui devrait renforcer les effets anti-cariogènes de la chlorhexidine. En outre, dans le bureau demande évite les problèmes de conformité des patients.
La première étude a inclus 240 adultes souffrant de xérostomie âgés de 40-80 avec un risque élevé de caries dentaires [21]. Les participants ont été assignés au hasard à un traitement actif ou à l'un des deux conditions de contrôle (soit un traitement factice qui contenait du chlorhydrate de quinine pour imiter le goût amer de la chlorhexidine ou un contrôle placebo) et suivis pendant 13 mois, avec quatre traitements hebdomadaires initiales suivies d'un cinquième traitement à six mois. Par rapport au placebo, le groupe de traitement actif avait 24,5% plus grande réduction combinée racine et de l'accroissement de la carie coronale (p = 0,03), une réduction de 40,8% de la carie des racines incrément (p = 0,02) et une réduction de 14,4% des caries coronaires incrémenter (p = 0,06). Bien que l'augmentation des caries scores ont également été réduits pour le traitement actif par rapport aux groupes fictifs (13,8%, 32,5% et 2,2%), ces réductions ne sont pas statistiquement significatives (potentiellement en raison des propriétés antimicrobiennes de l'agent factice, le chlorhydrate de quinine).
La deuxième étude a inclus 1.240 adolescents économiquement défavorisés âgés de 11-13 ans avec une histoire de décadence et un niveau élevé de (250.000 ufc /mL) de Streptococcus mutans. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des quatre bras: la drogue active, un revêtement placebo plus meilleur soins préventifs de la pratique, une meilleure condition de contrôle pratique de soins préventifs, et un état de contrôle de soins habituels. Tous les participants ont été suivis pendant trois ans. Les participants à bras actifs et placebo-revêtement a reçu quatre traitements hebdomadaires initiales, suivie par des traitements supplémentaires à la randomisation de 12 et 24 mois. Les participants ont également reçu jusqu'à deux traitements supplémentaires chaque année, en fonction de leur niveau de salive S. mutans
. Une analyse en intention de traiter n'a trouvé aucun effet de traitement global [22], mais l'adhésion au traitement à l'étude était pauvre, qui pourrait affecter les résultats. analyse secondaire inédite dans l'échantillon par protocole trouvé une réduction significative de la carie chez les filles dans le groupe de traitement actif par rapport aux filles dans les bras de contrôle, ainsi que la différence entre les sexes dans l'utilisation des boissons sucrées gazeuses, qui peuvent avoir une efficacité réduite.
le manuscrit en cours décrit le protocole pour la prévention des adultes caries étude (PACS), qui représente une troisième évaluation du revêtement dentaire chlorhexidine et est menée comme une étude "pivot" dans US IND Food and Drug administration # 45466. PACS est un essai clinique randomisé mené sur une période d'observation de 13 mois chez les participants adultes de quatre diverses communautés aux États-Unis, dont chacun est servi par distinctement différents systèmes de prestation de soins dentaires. Il convient de noter, PACS comprend une grande population non assurée manque d'accès régulier aux soins dentaires les populations Navajo Nation et Hopi occidentaux dans le nord de l'Arizona, et une grande communauté métropolitaine sans approvisionnement en eau fluorée,. Les principaux objectifs du PACS sont (1) pour tester l'hypothèse selon laquelle le revêtement dentaire de chlorhexidine, par rapport à un revêtement placebo, permettra de réduire la carie dentaire incrémenter chez les adultes à risque de référence à la visite de 13 mois de suivi; et (2) pour évaluer le coût et la rentabilité de l'utilisation du traitement d'un patient, le programme et les perspectives des fournisseurs.
Méthodes /Design PACS est une étude multicentrique, en double aveugle, essai clinique randomisé contrôlé par placebo . Les établissements participants incluent le Centre Kaiser Permanente pour la recherche en santé à Portland, OR, qui sert de centre de coordination des données, et quatre centres cliniques: École de médecine dentaire (de TUSDM) à Boston, MA Tufts University; la Société Tuba City Regional Health Care (TCRHCC) sur la réserve Navajo dans le nord de l'Arizona; le Service dentaire du Massachusetts clinique à Southborough, MA (une partie de Delta Dental of Massachusetts); et le Programme de Kaiser Permanente de soins dentaires et Permanente Dental Associates à Portland, OR. Le président de l'étude se trouve à l'Université Tufts, et ce centre est également l'emplacement du laboratoire de microbiologie. L'étude est parrainée par l'Institut national de recherche dentaire et craniofaciale (NIDCR). Le fabricant du produit, CHX Technologies Inc., fournit des traitements à l'étude, une pratique clinique (GCP) vérificateur Bon (Schiff & amp; Associates), et une certaine assurance supplémentaire de financement et de la qualité du produit. La surveillance indépendante des activités d'essai est assurée par un Conseil de sécurité des données et de surveillance nommé par le NIDCR. L'étude a été approuvée par les comités d'évaluation institutionnels de chaque établissement participant et par la FDA, et tous les participants ont donné par écrit le consentement éclairé de. Population de l'étude L'étude
population est composée de personnes âgées de 18-80 ans, ayant 20 ou plus dents intactes et présumé à un risque accru de caries dentaires dues à la présence d'une ou plusieurs lésions cavitaires au dépistage (tableau 1). Nous avons exclu les participants pour qui le traitement à l'étude serait contre-indiqué, ainsi que des participants avec des conditions de santé qui pourraient avoir une incidence sur la mesure des résultats de l'étude ou de leur capacité à mener à bien l'étude. Nous avons ciblé quatre communautés avec différentes exposition au fluorure, le remboursement dentaire, et le risque global de la carie (tableau 2). Les incitations financières varient selon les sites et comprenaient des incitations en espèces, le remboursement des frais de voyage et, pour certaines personnes, le remboursement du coût des soins de restauration nécessaires. Le recrutement a commencé en Février 2007 et a conclu en Août, 2008.Table 1 Critères d'admissibilité aux PACS
Critères d'inclusion
* 18 ans et plus
* au moins 20 dents naturelles intactes
* 2 ou plusieurs lésions, dont une étant une D2 ou D3 cavitation
* consentement volontaire et capable de fournir informés
Critères d'exclusion
* enceinte ou prévoyez de devenir enceinte pendant l'étude (l'allaitement maternel est autorisé)
utilisation des appareils orthodontiques fixes
*
* allergique à l'un des ingrédients du médicament à l'étude (chlorhexidine diacétate, benjoin de Sumatra, alcool, ammonio méthacrylate de type copolymère B, ou citrate de triéthyle)
* longue -terme antibiothérapie (définie comme prise d'un antibiotique - y compris la doxycycline à faible dose (Periostat) - pendant 30 jours ou plus au cours des 3 derniers mois)
* prenant actuellement aucun médicament anti-fongique prescrit par un médecin ou un dentiste
* une histoire, ou, radiothérapie actuellement actif pour les cancers de la tête ou du cou
* syndrome de Gougerot-Sjögren
* parodontite avancée et dans le jugement clinique de l'examinateur, il est probable que le participant aura pas 20 dents naturelles à la fin de l'étude
* ayant dix ou plusieurs dents nécessitant des soins réparatrice au moment de la visite de sélection
* nécessite une prophylaxie antibiotique pour les soins dentaires
* traitement de reminéralisation dans le mois de la randomisation (comprend l'utilisation d'un vernis fluoré, 5000 ppm prescription dentifrice au fluorure, un chlorhexidine rince-bouche ou un gel 0,12%, sodium bouche fluorure rinçage, l'utilisation de produits Xylitol, par la bouche, deux ou plusieurs fois par jour pendant quatre jours ou plus par semaine (hors Trident)
* discrétion de l'investigateur
Tableau 2 Caractéristiques des PACS cliniques populations Centre
Centre d'études de quota
Recr
fluorure dans l'eau
remboursement dentaire
Est. prévalence des caries par rapport US moyenne
KP Portland
400
Pluie
soins pré-payés gérés
Same
Tufts
200
Oui
majorité non assurés
Same
service dentaire de MA , Southborough
200
Partiellement
Principalement prépayé de frais de services
Same
Tuba City
200
partiellement
accès à la gratuité des soins
supérieur
Tous les participants ont assisté à une visite de sélection initiale pour évaluer l'admissibilité. Les participants admissibles ont ensuite reçu des soins de rétablissement nécessaires à toutes les lésions cavitaires avant de revenir pour une visite de randomisation, au moment où les mesures de base supplémentaires (y compris un examen de la carie de base) ont été obtenus. Les personnes qui avaient toujours cavitaires lésions à ce stade ont été renvoyées à leur dentiste traitant pour d'autres soins réparatrice avant la randomisation et la visite de randomisation a ensuite été répétée.
Les participants admissibles ont été randomisés pour recevoir cinq applications soit d'un chlorhexidine (10% p /v) ou d'un revêtement dentaire placebo pendant un intervalle de sept mois. Un processus de randomisation informatisé a confirmé l'admissibilité des participants avant d'émettre les assignations de randomisation. Ces derniers ont été stratifiées par centre clinique et de l'âge et, dans chaque strate, regroupés dans des blocs de différentes tailles. Les participants et le personnel ont été aveuglés à l'affectation du traitement. Dans l'ensemble, nous avons randomisé 983 participants, à proximité de notre objectif de 1000.
Calendrier des activités de traitement et de collecte de données a eu lieu à sept visites au cours de la période d'étude (tableau 3). Nous avons recueilli des données de base et de l'admissibilité de l'étude déterminée à la fois la visite de sélection (SV) et la randomisation (V1) visites, qui devaient avoir lieu dans les 4 mois de l'autre. La première application de traitement a eu lieu immédiatement après la randomisation lors de la visite de V1. Trois applications de traitement supplémentaires ont eu lieu sur une base plus ou moins hebdomadaire à la deuxième à la quatrième visites (V2- V4), suivie d'une cinquième et dernière demande de traitement de sept mois après la randomisation dans le cadre de la cinquième visite (V5). La visite V5 a également inclus une évaluation des résultats complets, ainsi qu'un examen dentaire des caries. caries actifs découverts lors de la visite V5 ont dû être restauré avant l'application de traitement final. La dernière visite de collecte de données (V6) est prévue six mois plus tard, ou environ 13 mois post-randomisation. Cette visite comprenait un résultat global assessment.Table 3 Calendrier des visites d'étude
SV (ts)
V1 (t0)
V2 (t1)
V3 (t2)
V4 (t3)
V5 (t4)
V5a (t5)
Tufts seulement
V6 (t6)
V6A (t7)
Tufts seulement
Date cible de
|
ts + 4 mos
t0 + 7d
t1 + 7 d
t2 +7 d
t0 + 7 mos
t0 + 10 mos
t0 + 13 mos
t0 + 19 mos
fenêtre admissible
|
5-14 d
5-14 d
5-14 d
± 1 mo
± 1 mo
± 1 mo
± 1 mo
des questions d'admissibilité
X
X1
|
|
|
|
|
|
|
examen d'admissibilité
X
|
|
|
|
|
|
|
|
des questions démographiques
X
|
|
< td>
|
|
|
|
|
consentement éclairé
X
X2
|
|
|
|
|
|
|
restaurations dentaires
X3
|
|
|
|
X3
|
X3
|
test de grossesse
X
X
|
|
|
X
|
|
|
acides questions sur la consommation de boissons
X
|
|
|
X
X
|
X
|
questions médicales HX
|
X
|
|
|
X
|
X
|
des questions de santé bucco-dentaire HX
|
X
|
|
|
|
|
X
|
randomisation
|
X
|
|
|
|
|
|
|
examen Tooth Surface
|
X
|
|
< td>
X
|
X
|
Coating application
|
X
X
X
X
X
|
|
|
Evénements indésirables des questions
|
X
X
X
X
X
X
X
X
médicaments questions
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Soft Examen des tissus
|
X
|
|
|
X
|
X
|
temps Voyage /coûts
|
X
|
|
|
X
|
X
|
l'utilisation des soins
|
|
|
|
|
|
|
X
|
Tracking
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Medication Enquête sur les prix
|
X
|
|
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|
|
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microbiologie de Tufts seulement
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X4
|
|
|
X4
X4
X5
X5
1 quelques informations d'admissibilité sera réévalué à V1
2 mais pas nécessaire, certains centres d'études utiliseront dépistage et de consentement de randomisation formes distinctes
3 suite à la visite de dépistage (SV), toutes les restaurations dentaires nécessaires sont faites avant la randomisation (V1); travaux de restauration supplémentaires, si nécessaire, est effectuée à la suite des examens dentaires au niveau des visites V5 et V6
4 tests pour la présence et le niveau de S. mutans
et C. albicans
dans un sous-ensemble de patients à la Tufts centre clinique
5 essais supplémentaires pour S. mutans
et C. albicans
peut se produire à V6 et V6A en fonction des résultats des tests antérieurs
participants au centre clinique Tufts ont également été invités à prendre part à une sous-étude facultative pour évaluer l'effet du médicament à l'étude sur les résistants (S. mutans
) et opportunistes (Candida albicans
) infections de la cavité buccale. A chacune des V1, V5, V5a, V6, et des visites V6A, les participants sélectionnés ont fourni un échantillon de salive totale stimulé pour les analyses de la sensibilité de S. mutans à chlorhexidine et tampons de droite et à gauche buccale muqueuse de la joue pour les analyses de niveaux de C. albicans
. Les échantillons ont été traités et analysés par le personnel formé aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) au laboratoire de microbiologie, qui a transmis les résultats directement aux données du centre de coordination. Un total de 143 sujets Tufts ont participé à cette sous-étude.
Étude des traitements de l'étude de traitements ont été appliqués en exercice par un hygiéniste dentaire après une brève coupelle en caoutchouc prophylaxie avec de la pâte non fluorée et mise à l'échelle en fonction des besoins. Les revêtements ont été appliqués en deux étapes. Dans l'étape 1, le premier revêtement est appliqué sur toutes les surfaces dentaires dans un quadrant donné de la denture. Ceci a été immédiatement suivi de l'application du deuxième revêtement (marqué Etape 2 sur les flacons) dans le même quadrant. Les trois autres quadrants ont été traités de façon similaire et les revêtements ont été séchés à l'air pour assurer un durcissement correct. Tous les hygiénistes dentaires ont été formés et certifiés dans la bonne application des revêtements, et l'ensemble du processus ont généralement 20 minutes pour terminer.
L'étape 1 revêtement contient soit chlorhexidine diacétate en suspension dans une solution de benjoin de Sumatra et de l'alcool (le traitement actif ) ou simplement le benjoin et l'alcool solution Sumatra (le traitement par placebo). Le second revêtement est une dispersion aqueuse exclusive de méthacrylate inerte approuvé pour une utilisation par la FDA sous licence K013671. Ce second revêtement dure jusqu'à ce qu'il soit abrasée par les aliments durs ou est brossé les dents, et est conçu pour donner la chlorhexidine étendue temps de contact sur l'émail.
Les médicaments de composants utilisés dans les deux revêtements phases 1 et 2 ont été faites conformément aux bonnes pratiques de fabrication [23] dans un établissement approuvé par la FDA. Tous les traitements ont été emballés dans une boîte en carton contenant dix flacons de 2 ml en verre ambré coiffé (suffisant pour l'ensemble des 5 traitements de l'étude). Chaque flacon contenait soit 1 ml du revêtement de stade 1 ou 1 ml de l'enrobage Etape 2. La boîte a été étiqueté pour PACS et avait un sceau inviolable. Les étapes 1 et 2 flacons avaient différentes étiquettes de couleur, et chaque flacon a été étiqueté pour l'une des cinq visites. Les boîtes de traitement ont été expédiées durant la nuit dans un emballage réfrigéré du pharmacien d'étude aux centres cliniques; thermomètres mesurés températures de transbordement. Dès réception par les centres cliniques, les boîtes de traitement ont été immédiatement réfrigérées. Des études ont démontré que les traitements de l'étude sont stables à température ambiante pendant plus de trois mois et à des températures réfrigérées pendant 30 mois [24, 25].
Pour les participants dans le bras de traitement actif, la dose moyenne de chlorhexidine à chaque visite d'application était attendu à environ 33 mg (ou 330 pi), de sorte que la dose moyenne cumulative pour les participants qui terminent tous les cinq applications devait être 165 mg.
Aveuglement de traitements étude
matériaux actifs et placebo revêtement ont été emballés identique et ont été distingués que par une étiquette numérique. Chaque boîte de matériau de traitement contenait une offre complète de revêtements pour une personne pour l'ensemble de l'étude. flacons individuels, ainsi que la boîte dans laquelle ils ont été emballés, ont été apposées avec la même étiquette. La séquence de codes numériques est aléatoire par rapport à la probabilité que le paquet contenait revêtement actif ou un placebo. Emballage a été fait par une installation centrale sous contrat avec CHX Technologies Inc., et des boîtes actives et de contrôle ont été préparées dans la production séparée essais utilisant des identifications d'étiquettes (ID) fournis par les centres de données de coordination. La vérification indépendante d'un échantillon aléatoire de boîtes a été fait pour confirmer que les étiquettes correctes ont été affectées aux boîtes actifs et placebo.
Depuis des études antérieures ont montré que les différences de goût ou l'apparence entre le médicament à l'étude et le placebo étaient imperceptibles lorsque des substances ont été appliqué selon le protocole, la probabilité de unblinding par inadvertance du patient, l'équipe dentaire, ou autre personnel de la clinique est minime. Dans le cas peu probable que le personnel ne se unblinded à l'état de traitement d'un participant donné, la nature du processus d'allocation de traitement (tel que décrit ci-dessus) signifie que le unblinding serait un événement unique et que rien ne pouvait être déduite sur le traitement des autres participants . affectations de caries examen et PACS Taxonomie
caries ont été diagnostiqués visuellement par des examinateurs calibrés en utilisant un indice communautaire parodontale de traitement des besoins (CPITN) sonde, un sans tache, non-miroir grossissant de plan; et la lumière de fonctionnement dentaire standard et chaise. L'utilisation de loupes était selon la pratique locale. Les dents des participants ont été séchés pendant cinq secondes avec une seringue air /eau pour mieux permettre l'examen des surfaces dentaires. À la demande de la FDA, les radiographies ne sont pas utilisés dans le diagnostic. Chaque dent centrale, latérale et canine a été considérée comme ayant cinq coronale (y compris le incisal) surfaces et quatre surfaces radiculaires. Les examinateurs ont fait un seul jugement de diagnostic par deux initiales de 4 jours de formation et d'étalonnage des sessions de dent surface. Ont eu lieu sur les deux sites de la côte Est et la côte Ouest avec un examinateur de l'étalon-or. Elles ont été suivies par trois recalibrage à intervalles d'environ neuf mois
La taxonomie PACS des caries dentaires adultes utilisés la nomenclature Pitts et Fyffe [26] qui identifie trois étapes fondamentales de lésions. Les lésions non-cavitation (D1); lésions où la cavitation se prolonge dans, mais pas à travers, l'émail (D2); et des lésions qui impliquent la dentine (D3) cavitation. (Une taxonomie modifiée qui ne comprend pas le score de D3 est utilisé pour les surfaces radiculaires.) Chaque étape de désintégration implique différentes et distinctes des implications de traitement en termes de coût, le temps du personnel, et la gestion. Les désignations D1, D2, et D3 sont bien comprises par les dentistes de la communauté dans les quatre centres cliniques PACS. Cette taxonomie a été utilisée par Banting et al [21]. Papas et al. [27] et Chesters et al. [28] pour détecter l'incidence des caries. Les descripteurs pour la D1, D2, et les classifications D3 dans PACS sont adaptés à partir du système international de détection des caries et de l'évaluation (ICDAS) II [29], comme indiqué dans le tableau 4. ICDAS II a établi des signes cliniques objectifs qui ont été associés à des niveaux de gravité des caries dentaires (en particulier des lésions non-cavitation) et vérifié histologiquement, et utilise un code numérique à 2 chiffres pour classer chaque site de la dent. La taxonomie PACS ne fait pas un certain nombre de distinctions qui sont dans la taxonomie ICDAS II. Au lieu de cela, nous avons effondré codes comme suit: Tableau 4 Le PACS Taxonomie pour la notation des surfaces dentaires
Code PACS
Définition
correspondants des codes ICDAS
S
fosses-et-fissures son ou d'étanchéité sur la surface sonore
00, 10, 20
D1
lésion non-cavitation sur la surface
autrement son ou étanche
01, 02, 11, 12, 21, 22
D2
lésion cavitation sur son contraire ou scellé
03, 04, 05, 13, 14, 15, 16, 23, 24 surface, 25
D3
cavitation lésion se prolongeant dans la dentine le 06, 26
F
remplissage sur une surface autrement son ou scellée d'une surface
sinon son ou étanche
30, 40, 70 , 80
FD1
lésion non-cavitation sur la surface ayant déjà un remplissage
31, 32, 41, 42, 71, 72, 81, 82
FD2
cavitation lésion sur surface ayant déjà un remplissage
33, 34, 35, 43, 44, 45, 46, 73, 74, 75, 83 , 84, 85
FD3
cavitation lésion se prolongeant dans la dentine sur une surface ayant déjà un remplissage
36, 76, 86
C
couronne complète sur une surface autrement son ou étanche
50, 60
CD1
lésion
non-cavitation sur la surface déjà partiellement couvert par une couronne
51, 52, 61, 62
CD2
lésion cavitation sur une surface déjà partiellement couverte par une couronne
53, 54, 55, 63, 64, 65
CD3
lésion cavitation se prolongeant dans la dentine sur une surface déjà partiellement couverte par une couronne
56, 66
Y
surface unscorable ou invisible (par exemple, la racine non exposée)
96, 99
M
surface sur dent manquante
97, 98
Les premiers codes de chiffres 0, 1, 2 sont regroupées en S (son ou surface étanche), 3, 4 , 7, 8 sont effondrés dans F (rempli), et 5, 6 sont regroupées en C (couronné)
Les deuxièmes codes de chiffres 1 et 2 ont été regroupées en un seul code D1 (lésion non cavités) . Cela a été fait en reconnaissance du fait qu'il est difficile de former des dentistes dans la détection des lésions carieuses pré-cliniques.
Les deuxièmes codes de chiffres 3 et 4 ont été regroupées en un seul code D2 (lésion cavitation) . Cela a été fait parce que tout degré de cavitation est généralement considérée comme nécessitant une intervention.
Les deuxièmes codes de chiffres 5 et 6 ont été regroupées en un seul code D3 (lésion cavitation dans la dentine).
aux fins de notre analyse primaire, les appels nécessitant une intervention sont traitées de manière identique, de sorte que les appels D2 et D3 sont regroupées en une seule catégorie.
résultat de l'étude primaire
le résultat principal de l'étude est la carie accroissement net ( racine et surfaces coronales combinées) de référence (V1) pour en fin de l'étude (V6), a marqué que le nombre de changements enregistrés de V1 à V6, y compris les reprises. Cette mesure permet une seule transition par surface de la dent (la visite V5 est utilisé seulement pour parvenir à une imputation multiple plus efficace, voir ci-dessous) et permet des inversions théoriquement plausibles (par exemple, de D1 à son) ainsi que des inversions invraisemblables qui résultent vraisemblablement de l'erreur de mesure dans l'un des appels (par exemple D2 à son). Trois mesures supplémentaires de caries increment (tableau 5) seront inclus dans les résultats secondaires, pour donner une vision globale de déminéralisation et remineralization.Table 5 modèles analytiques de Caries Increment
Modèle
Description de
incrémentation brut
Un événement (changement) par surface de la dent est prise en compte; aucune reprise sont comptés
incrément cumulatif brut
événements multiples sont possibles sur une surface de la dent; aucune reprise sont comptés
incrémentation Net
Un événement par surface de la dent est prise en compte; inversions sont inclus
accroissement net cumulatif
événements multiples par surface de la dent sont possibles; inversions sont inclus
L'augmentation de la carie nette est calculée comme la somme, à travers les surfaces des dents, des scores de transition (poids) associés à 121 transitions prédéfinies dans l'intégrité des dents surface (tableau 6). Notre système de pondération préliminaire, comme indiqué dans le tableau, attribué une gamme de -2 à +2, avec la transition vers un état pire recevant des poids positifs et transitions (reprises) à un meilleur état de réception des poids négatifs. Transitions qui reflètent aucun changement (par exemple, D1 à D1), un changement d'état traité (par exemple, D2 F ou C) ou à destination ou à partir d'un état unscorable (Y ou M) sont marqués 0 et donc effectivement exclus de l'analyse. Reminéralisation de D1 à S est considérée comme une inversion plausible (-1), mais pas de D2 ou D3. Ces transitions dent de la surface sont semblables à ceux utilisés par Chesters et al.
S
D1
D2/D3
F
FD1
FD2/FD3
C
CD1
CD2/CD3
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