Résumé
Contexte
Pour évaluer l'effet des comprimés à mâcher probiotiques sur la petite enfance caries développement chez les enfants d'âge préscolaire vivant dans un bas quartier multiculturel socio-économique.
Méthodes
L'enquête emploie une conception contrôlée par placebo en double aveugle. Le groupe d'étude se composait de 138 sains 2-3 ans les enfants qui ont été recrutés consécutivement après le consentement des parents informés. Après l'inscription, ils ont été randomisés pour un test ou d'un groupe placebo. Les parents du groupe d'essai ont été chargés de donner à leur enfant un comprimé à mâcher par jour contenant trois souches de bactéries probiotiques vivantes (ProBiora3®) et le groupe placebo a obtenu des comprimés identiques sans bactéries. La durée est d'un an et la prévalence et de l'accroissement des lésions carieuses initiales et manifestes a été examinée au niveau de référence et de suivi. Résultats Tous les parents ont été soigneusement instruits de se brosser les dents de leurs hors-ressorts deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure.
Les groupes étaient équilibrés au départ et le taux d'attrition était de 20%. Autour de 2/3 des enfants dans les deux groupes ont signalé une conformité acceptable. La carie incrémentation (Δds) était significativement plus faible dans le groupe de test par rapport au groupe placebo, 0,2 vs 0,8
(p
& lt; 0,05). La réduction du risque était de 0,47 (IC à 95% 0,24 à 0,98) et le nombre nécessaire à traiter près de cinq ans. Aucune différence n'a été affiché entre les groupes concernant la présence de la plaque visible ou de saignement sur le brossage. Conclusions de Aucun effet secondaire n'a été signalé.
Les résultats suggèrent que la petite enfance caries développement pourrait être réduit grâce à l'administration de ces comprimés à mâcher probiotiques comme complément à l'utilisation quotidienne de dentifrice au fluorure chez les enfants d'âge préscolaire. D'autres études sur une éventuelle relation dose-réponse semblent justifiées
Enregistrement de première instance
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01720771. Première reçue le 31 Octobre 2012.
Mots-clés
comprimés à mâcher du matériel supplémentaire Prévention des enfants d'âge préscolaire Probiotiques électronique
La version en ligne de cet article (doi:. 10 1186 /s12903-015-0096-5) contient du matériel supplémentaire, qui est disponible pour les utilisateurs autorisés.
Contexte
probiotiques sont définis comme des microorganismes vivants qui confèrent un avantage pour la santé de l'hôte lorsque administré en quantités appropriées [1]. Au cours de la dernière décennie, l'utilisation de ces bactéries bénéfiques a suscité un intérêt au sein de la communauté de la recherche dentaire en mettant l'accent sur le développement des caries, la santé parodontale et l'halitose [2-4]. Pour la prévention de la carie et la carie des racines arrêtent, certaines études ont donné des résultats encourageants chez les enfants et les adultes [5-8], mais la qualité de la preuve est encore considérée comme insuffisante [9]. On pense généralement que l'exposition aux bactéries probiotiques tôt dans la vie peut avoir un plus grand impact sur la santé générale et par voie orale par rapport aux régimes adultes [10, 11]. Par exemple, il a été démontré que l'administration de gouttes probiotiques contenant des souches de Lactobacillus reuteri
au cours de la première année de vie a eu un impact sur la prévalence des caries et de la fréquence à l'âge de 9 ans [12] D'autres résultats ont cependant présenté contrastés [ ,,,0],13]. Comme la carie de la petite enfance est l'une des conditions de santé les plus graves et coûteuses chez les jeunes enfants [14], il semble important d'étudier de nouvelles stratégies préventives auto-administrés qui pourraient être ajoutées aux recommandations existantes fondées sur des preuves [15]. Le but de la présente étude était donc d'évaluer l'effet d'un comprimé à mâcher probiotique, étant donné comme un supplément quotidien après l'utilisation de dentifrice fluoré, sur le développement de la carie de la petite enfance chez les enfants d'âge préscolaire vivant dans un quartier multiculturel à faible socio-économique. L'hypothèse nulle est que l'augmentation de la carie ne serait pas différente de celle d'un groupe témoin avec un apport similaire de comprimés placebo
. Le groupe d'étude de méthodes
Le groupe d'étude se composait de 138 enfants en bonne santé, 2-3 ans de âge qui ont été invités et consécutivement inscrits après le consentement éclairé des deux parents. Les critères d'inclusion étaient i) une absence de maladie ou d'allergie chronique sévère, et ii) la capacité de coopérer à un examen dentaire. Les critères d'exclusion étaient a) des médicaments en cours avec des antibiotiques, b) l'utilisation régulière d'autres produits probiotiques (produits laitiers ou d'autres suppléments), c) lésions carieuses avec un besoin pour les extractions et les soins de restauration et d) enfants mentalement ou physiquement handicapés. Les familles avaient issus de l'immigration et étaient habitants en Rosengård, une faible zone suburbaine socio-économique multi-culturel de Malmö, en Suède. Un interprète a été utilisé pour expliquer le but de l'étude et ses procédures dans les cas avec une barrière linguistique. Au cours de l'étude, 28 enfants (20,3%) ont abandonné et les principales raisons sont la relocalisation de la famille, à l'intérieur ou à l'extérieur du pays, et le non-respect du protocole d'étude. Ainsi, l'évaluation finale a été faite sur 110 enfants comme indiqué sur la figure. 1. La scolarisation des enfants a commencé en Novembre 2012 et les derniers enregistrements ont été effectués en Juillet 2014. Fig. 1 Diagramme de disponibles, les enfants éligibles et randomisés, en indiquant les raisons de l'abandon
Conception de l'étude
L'enquête employée, une conception randomisée contrôlée par placebo, en double aveugle d'une durée d'un an de traitement. Le projet a été éthiquement approuvé par le comité d'éthique régional à Lund, Suède (ref nr: 2011/530) et enregistré dans ClinicalTrials.gov. (NCT01720771). Le principal résultat a été l'augmentation des caries et les critères secondaires étaient la présence de la plaque et la santé gingivale.
Intervention
Après l'examen de base, les enfants ont été randomisés à l'un des deux groupes parallèles, de test ou d'un placebo, à l'aide d'ordinateur- nombres générés (outil de randomisation Excel) qui ont été conservés dans des enveloppes scellées pour assurer l'allocation de dissimulation. Les enfants du groupe de test ont reçu des comprimés à mâcher probiotiques contenant pas moins d'un 1 x 10
totale 8 mélange CFU ProBiora3® de trois souches de bactéries probiotiques (S. uberis
KJ2 ™, S. oralis
KJ3 ™, S. rattus
JH145 ™). Les parents ont été chargés de donner à leur enfant un comprimé par jour après le brossage des dents. Les comprimés (EvoraKids) ont eu un goût sauvage de cerise et ont été édulcorés avec érythritol, un polylol naturel à faible cariogène. Le groupe placebo a reçu les tables de mastication identiques sans bactéries probiotiques et les mêmes instructions. Les comprimés ont été emballés, codés et fournis par Oragenics Inc., FL, USA. Les parents ont été donnés comprimés pendant 3 mois à l'époque, et a demandé de ramener tous les comprimés non utilisés à l'équipe clinique lors de la cueillette jusqu'à la prochaine alimentation. La conformité a été jugée «acceptable» lorsque ≤3 comprimés par semaine ont été oubliés et comme «douteux» quand cela est arrivé plus fréquemment. Dans le cadre de l'inscription, tous les parents ont été soigneusement chargés d'effectuer le brossage des dents avec une couche de frottis de dentifrice fluoré (1.100 ppm) deux fois par jour (matin et soir) pendant toute la durée de l'étude. Le dentifrice a été fourni par les enquêteurs et remis à chaque visite. Les parents ont été invités à signaler immédiatement les effets nocifs que possibles pour le personnel clinique et arrêter la consommation.
Inscriptions cliniques
Les enfants ont été examinés cliniquement au départ et après 1 an par l'un des deux formés et calibrés hygiénistes dentaires ( UL et CE). Caries a été visuellement marqué au niveau de la surface comme «son» (aucune preuve de la carie), «initiale» (premier changement visuel en émail), «cavitation» (répartition de l'émail, avec ou sans dentine visible) ou «arrêté» (dur et surface lisse, mais blanchâtre, brunâtre ou noir) après le séchage et le nettoyage et exprimés en surfaces cariées (ds). Caries incrément (Δds) a été calculé comme la différence entre les scores de suivi et de référence pour chaque individu. Aucun des radiographies ont été exposées. La présence de la plaque supragingival visible sur les surfaces buccales des dents avant supérieure a été marqué comme «oui» ou «non». L'état gingival a été évaluée comme «saignée sur le brossage"; les dents ont été doucement brossées par l'hygiéniste dentaire avec une brosse à dents jetable et tout saignement le long de la marge gingivale qui est apparu dans les 30 s a été marqué comme «oui». On a demandé aux parents de remplir un questionnaire portant sur les antécédents médicaux de leurs enfants et les habitudes d'hygiène alimentaires et orales en cours. L'étalonnage a été effectué immédiatement avant l'examen de référence contre un spécialiste en dentisterie pédiatrique ( «gold standard»). Par la suite, 12 choisis au hasard 2 ans, les enfants ont été examinés de façon indépendante par les deux cliniciens. Il y avait un accord inter-examinateur parfait pour la présence de la plaque visible et des saignements après le brossage alors que l'accord pour les caries scores a été jugée bonne (valeur Kappa 0,63).
Méthodes statistiques
Toutes les données ont été traitées avec le IBM SPSS logiciel (version 21.0, Chicago, IL, USA). Les groupes ont été comparés avec le non paramétrique de Wilcoxon signé test de rang pour les variables continues et des tests de chi carré pour les données catégoriques. La réduction du risque absolu (RRA) a été exprimée comme le taux d'événement de contrôle moins le même taux expérimental et le nombre nécessaire à traiter comme 1 /ARR. A p
-value & lt; 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. La répartition du groupe était inconnu à la fois pour les parents et les enquêteurs et le code a été divulgué après les calculs statistiques.
Un calcul de puissance a été réalisée pour le principal résultat basé sur une étude précédente chez les enfants d'âge préscolaire de la même communauté locale [16] . Avec α fixé à 0,05 et β = 0,2, il a été estimé que près de 70 sujets dans chaque bras seraient nécessaires pour révéler une différence de 50% entre les deux groupes. Résultats de Afin d'ajuster une attrition prévue, l'objectif était de recruter un nombre total de 175 sujets.
Les caractéristiques de base des deux groupes d'étude et les décrocheurs sont présentés dans le tableau 1. Les groupes d'essai et le placebo ont été équilibrés dans tous les aspects et les décrocheurs ne diffèrent pas de ceux qui ont terminé l'étude. Les prévalence des caries et l'incrément est indiquée dans le tableau 2. L'incrément de 1 an (Δds) était significativement plus faible (p
& lt; 0,05) dans le groupe de test par rapport au groupe placebo et la fraction empêché était de 75%. Sur la base de la prévalence de la carie, la réduction du risque absolu était de 22% et le nombre de sujets à traiter était près de cinq ans. La majorité des nouvelles lésions étaient émail (initiales) des lésions, mais aucune différence statistiquement significative entre les groupes concernant la gravité, ou arrestment des lésions, ont été exposées (tableau 3). Une analyse en intention de traiter sur la base de l'augmentation des caries a révélé une réduction du risque relatif de 0,47 (IC à 95% 0,24 à 0,98). Il n'y avait pas de différence significative entre le test et le groupe placebo en ce qui concerne la prévalence de la plaque visible (29 vs.
25%) ou des saignements sur le brossage (13 vs
10%) à la suite de 1 an -up.Table 1 les caractéristiques de base de
variable du groupe d'étude
p de test
Placebo
Dropout
n
= 54
n
= 56
n
= 28
Âge (moyenne, SD)
2,4 (0,4)
2,3 (0,4)
2,5 (0,4)
NS
sexe (garçons /filles)
52/48%
45/55%
46/54%
NS
problemsa médicale, n (%)
17 (31%)
18 (33%)
9 (32%)
NS
repas sucrés fréquentes, n (%)
14 (25%)
20 (36%)
9 (32% )
NS
dent supervisé brossage (2 /jour), n (%)
43 (80%)
44 (79 %)
22 (78%)
NS
dent supervisé brossage (1 /jour), n (%)
9 ( 17%)
8 (15%)
5 (18%)
NS
Nombre de dents éclaté (moyenne, SD)
18,9 (2,4)
18,9 (2,7)
19,2 (1,9)
NS
plaque visible (oui ), n (%)
18 (34%)
22 (40%)
11 (41%)
NS
saignement après le brossage (oui)
6 (11%)
4 (7%)
3 (11%)
NS
ds (moyenne, SD)
0,7 (1,4)
0,7 (1,4)
0,8 (1,7)
NS
aexamples étaient l'asthme, des infections fréquentes avec un traitement antibiotique, diarrhée fréquente
NS
Tableau 2 caries prévalence au départ et 1 an les caries de différence statistiquement significative incrémenter (Δds)
variable
test (n = 54
)
Placebo (n = 56
)
p
caries prévalence
Le Baseline (ds & gt; 0), n (%)
13 (24%)
15 (27%)
NS
Suivi (ds & gt; 0), n (%)
13 (24%)
26 (47%)
& lt; 0,05
caries incrémenter
Δds (moyenne, SD)
0,2 (1,2)
0,8 (1,4)
& lt; 0,05
NS
Tableau 3 Répartition de différence statistiquement significative de départ, cavitaires et arrêté des lésions carieuses au suivi
variable
test (n = 54
)
Placebo (n = 56
)
p
initial
19%
34%
NS
cavitation
14%
14%
NS
Arrested
11%
7%
NS
les valeurs du tableau indiquent le pourcentage de ds NS
pas statistiquement significative différence
la conformité a été classé comme acceptable chez 72% des enfants du groupe d'essai et 69% dans le groupe placebo. Aucun événement nocif n'a été signalé au cours de la période d'étude parmi ceux qui ont répondu à l'intervention. Aucun traitement ou extractions de restauration permanente ont été réalisées dans l'un des participants.
Discussion
À notre connaissance, ceci est la première étude clinique qui a démontré une réduction significative de la carie de la petite enfance après la prise quotidienne de comprimés probiotiques oraux. Ainsi, l'hypothèse nulle a été rejetée. Les résultats étaient clairement en accord avec certains rapports précédents sur lactobacilles probiotiques ajoutés au lait et servis enfants d'âge préscolaire qui fréquentent les centres de soins de jour publics [5, 6]. En revanche, Taipale et ses collègues [17] ont échoué à affecter l'apparition des caries chez les 4 ans les enfants âgés après l'administration de bifidobactéries probiotiques avec une tétine ou une cuillère pendant les deux premières années de vie. Toutefois, cette dernière étude a été réalisée dans une population à faible caries qui était en contraste avec le présent projet. Il est bien connu qu'il existe un lien étroit entre le statut socioéconomique et la santé bucco-dentaire [18], et il est difficile d'aborder et de surmonter ces inégalités, en particulier chez les jeunes enfants. Par conséquent, toute éducation, mode de vie ou des initiatives axées sur le comportement pour améliorer la santé bucco-dentaire chez les enfants défavorisés sont importants et susceptibles bénéfique pour leur bien-être et la qualité de vie [19]. L'élément le plus important de ces programmes est sans aucun doute l'exposition au fluorure par jour [20], mais nos résultats indiquent que la thérapie probiotique peut être un complément précieux en vue d'accroître l'efficacité des soins préventifs recommandé et mis en place. Il convient de noter que plus de 94% des parents ont indiqué qu'ils ont aidé leurs enfants à se brosser les dents avec un dentifrice fluoré, au moins une fois par jour, au cours de la période d'intervention. L'exposition au fluorure de l'alimentation et de l'eau (& lt; 0,3 ppm) a cependant été considéré comme faible
Les mécanismes d'action des probiotiques ne sont pas totalement claires, mais reposent sur des événements locaux, tels que la co-agrégation, l'inhibition compétitive et la production de bactériocine ainsi. comme des pistes à base de immunitaires systémiques [3]. De la maladie carieuse, les effets locaux semblent les plus pertinentes et dans des modèles animaux, une inhibition compétitive a été montré précédemment pour S. rattus
et la production de peroxyde de S. oralis et S. uberis
[21] . En outre, les examens systématiques ont conclu qu'il existe une bonne preuve que les suppléments probiotiques peuvent réduire les niveaux de streptocoques mutans dans la plaque et de la salive [9, 22]. Ces réductions ont également été mis en évidence avec le concept ProBiora3® [23, 24]. Nos résultats indiquent que l'intervention a principalement touché la déminéralisation de l'émail début plutôt que les lésions cavitaires. Avec la taille relativement petite de l'échantillon et la période d'étude à court à l'esprit, il aurait été intéressant de suivre l'impact d'une intervention prolongée sur la progression de la carie. Notamment, aucun nouveau les enfants du groupe de test présentaient des lésions carieuses au cours de la période d'étude.
L'inscription des volontaires en bonne santé pour ce projet était loin d'être lisse et seulement environ un quart des familles admissibles ont donné leur consentement. Beaucoup de parents hésitent à donner à leurs enfants "pilules" sur une base quotidienne pour une période d'un an. En outre, la culture et les barrières linguistiques ne facilitent pas le processus de recrutement. Par conséquent, un certain biais de sélection ne peut pas être exclue et la validité externe pour d'autres populations élevées de caries, ou des groupes d'âge, ne sait pas. Les parents ont accepté de participer semblaient très motivés pour des actions de promotion de la santé et cela a été illustré par la conformité acceptable conclu entre la majorité des participants. Le taux d'attrition relativement élevé de 20,3% était pas inattendu étant donné la nature volatile de la population immigrante. On peut prévoir que les familles qui ne se présentent pas à recueillir de nouveaux comprimés ne suivaient pas le protocole d'étude. Le nombre de participants indiqués dans le calcul de la puissance initiale n'a pas été atteint, mais l'activité de la carie dans cette population d'étude était un peu plus élevé que prévu qui, en partie, a sauvé l'étude d'être underpowered. Le fait qu'il n'y a pas d'événements indésirables ont été rapportés était encourageant et en conformité avec le comme sûr (GRAS) nature généralement reconnu de suppléments de probiotiques. Dans un premier temps, un certain nombre d'enfants perçu les comprimés comme «grand» et «dur» et a refusé de les prendre. Dans ces cas, les parents ont été encouragés à «écraser» les comprimés et leur donner dans les petits morceaux et cette recommandation a été clairement utile de. Conclusions
Dans les limites de la présente étude, les résultats suggèrent que le développement de la petite enfance caries pourrait être réduit par l'administration quotidienne de ces comprimés à mâcher probiotiques comme complément à l'utilisation quotidienne de dentifrice au fluorure chez les enfants d'âge préscolaire. Par conséquent, d'autres études pour confirmer ces résultats et clarifier une relation dose-réponse possible, ainsi que les questions économiques de la santé, semblent justifiées
abréviations
ARR:.
Réduction du risque absolu
UFC:
unités formant des colonies
CI:
intervalle de confiance
ds:
surfaces cariées
GRAS:
généralement reconnu comme sûr
ppm:
partie par million
Remerciements
Déclarations
les auteurs tiennent à remercier Mme Eva-Marie Mårtensson et Randa Abed pour leur main habile avec tous les enfants et leur excellent soutien administratif. Le projet a été financé par des subventions du Conseil de comté, région Skåne, Suède. Les comprimés d'étude ont été fournis gratuitement à partir de Oragenics, FL, USA
article Ouvrir AccessThis est distribué sous les termes de la Creative Commons Attribution 4.0 License internationale (http:.. //Creativecommons org /licences /par /4. 0 /), qui permet une utilisation sans restriction, la distribution et la reproduction sur tout support, à condition que vous donniez le crédit approprié à l'auteur (s) original et la source, fournir un lien vers la licence Creative Commons, et indiquez si des modifications ont été apportées. Dédicace renonciation Creative Commons Public Domain (http: //creativecommons org /publicdomain /zero /1. 0 /.) Applique aux données mises à disposition dans cet article, à moins d'indication contraire
supplémentaires. déposer
fichiers supplémentaires 1: CONSORT 2010 liste des informations à inclure lors de la déclaration d'un essai randomisé. (DOC 217 kb) Intérêts concurrents
Les auteurs ont aucun conflit d'intérêt à déclarer. Les auteurs sont seuls responsables du contenu et de l'écriture du papier. Les contributions de
Auteurs
Le projet a été planifié et mis en œuvre par THH et ST. UL et CE effectué les enregistrements cliniques et supervisé l'équipe de direction. Le calibrage des examinateurs a été menée par THH. Les analyses et l'interprétation des données statistiques a été faite par THH et ST qui a également préparé le premier projet. Le manuscrit a été préparé selon les lignes directrices CONSORT. Tous les auteurs ont contribué au projet final et approuvé le manuscrit final. L'information
Auteurs
Non applicable.
Disponibilité des données et documents
Sans objet.
