Résumé de l'arrière-plan
Selon l'Enquête sur la santé dentaire au Royaume-Uni des adultes (2009) 15% des adultes âgés de 65-74, 30% âgés de 75-84 et 47% âgés de & gt; 85 ans sont édentés et nécessitent des prothèses complètes. la qualité de vie des patients et de la nutrition état sont affectés par les prothèses dentaires pauvres. La qualité de l'empreinte dentaire est le problème le plus important pour améliorer l'ajustement et le confort des nouvelles prothèses. Il y a peu de preuves RCT dont impression matériel est le meilleur pour la construction complète de prothèses dentaires. Cette étude vise à comparer deux matériaux d'empreinte pour l'efficacité et la rentabilité.
Méthodes /Design de IMPROVDENT est un essai croisé en double aveugle comparant l'utilisation d'alginate et de silicone, deux matériaux couramment utilisés prothèse impression, en termes de patients la préférence et la rentabilité. Quatre-vingt cinq patients édentés seront recrutés et équipés de deux ensembles de prothèses dentaires, similaires dans tous les aspects, sauf pour le matériau d'empreinte utilisé (alginate ou silicone). Les patients vont essayer les deux ensembles de prothèses pour une période de deux semaines, non désaisonnalisées, pour se habituer à la sensation des nouvelles prothèses (période d'habituation). Les patients seront ensuite porter chaque ensemble de prothèses pour une période de 8 semaines (dans un ordre aléatoire) au cours de laquelle les prothèses seront ajustés pour un confort optimal. Enfin, les patients seront donnés deux ensembles de prothèses pendant encore deux semaines à l'usure selon la prothèse qu'ils préfèrent (période de confirmation).
Patients seront interrogés sur la qualité de vie et à évaluer les prothèses dentaires sur la fonction et le confort à la fin de chaque période d'essai et a demandé quel ensemble ils préfèrent à la fin de la période d'habituation (de préférence de la prothèse non ajustée) et la période de confirmation (de préférence de la prothèse ajustée). Une évaluation économique de la santé permettra d'estimer les ratios coût-efficacité différentiel de production des prothèses dentaires à partir de deux matériaux. Une étude qualitative étudiera l'impact des prothèses sur le comportement et la qualité de vie
Financement:. IMPROVDENT est financé par NIHR RfPB (PB-PG-0408 à 16300)
Discussion
Cet essai a pour but de fournir des preuves. sur les coûts et la qualité des prothèses moulées à partir de deux matériaux d'empreinte couramment utilisés différents; l'intention est d'avoir un impact significatif sur la qualité de la production de prothèses dentaires au sein de première instance d'immatriculation de la dentisterie du NHS
ISRCTN Registre:. ISRCTN01528038
UKCRN portefeuille ID: 8305
Mots-clés prothèses
Complete matériel Impression édentée coût- essai efficacité Crossover électronique matériel supplémentaire
La version en ligne de cet article (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-37) contient du matériel supplémentaire, qui est disponible pour les utilisateurs autorisés
Contexte
. Selon l'Enquête sur la santé dentaire au Royaume-Uni des adultes (2009) un sur cinq adultes portent des prothèses dentaires et 6-10% de tous les adultes britanniques étaient édentée hausse à 15% des adultes âgés de 65 à 74, 30% de 75-84 ans et 47% âgés & gt ; 85 ans [1]. L'épidémiologie montre une répartition inégale des patients édentés quand ils sont définis par l'âge, le sexe, la classe socio-économique, et la zone géographique de résidence. De façon générale, les plus âgés les patients sont dans l'échantillon plus le nombre de patients édentés, plus le statut socio-économique plus le taux édenté, il y a plus de femmes que d'hommes qui sont édentés et la prévalence en Angleterre est plus élevé dans les Midlands et du Nord par rapport au Sud et de l'Est. Ce sont les patients qui nous pouvons nous attendre à compter sur le NHS pour fournir un traitement dentaire. Les prothèses avec lesquelles ils sont fournis ont un impact sur leur qualité de vie et l'état nutritionnel.
Sont publiés des études qui ont porté sur l'impact de la perte des dents sur la qualité de la santé bucco-dentaire de vie liée à (OHRQoL) en utilisant un certain nombre de différents outils d'évaluation. Jagger et al [2] ont trouvé que «les problèmes de dentier liés ont eu un impact négatif sur la qualité de vie des deux patients partiellement dentés et les personnes âgées". Heydecke et al [3] dire "Le port de prothèses complètes classiques a une importante {} négative impact sur OHRQoL". John et al [4] conclure "l'état de dentier était un prédicteur plus fort pour les facultés OHRQoL que les variables démographiques et de l'âge et de l'éducation rendu presque négligeable dans leur influence sur OHRQoL". Adam et al [5] conclure "Cette étude montre que, après la mise à disposition d'une nouvelle série de prothèses complètes du OHRQoL des patients significativement amélioré". Ellis et al 2007 [6] état "Dans cette étude, la fourniture de nouvelles prothèses, soit avec une technique classique ou avec une technique de duplication a donné lieu à une amélioration globale de la qualité de vie orale et la satisfaction liée à la santé". Dans l'ensemble de la littérature montre à la fois un impact négatif significatif des (anciens) prothèses sur une qualité de vie des patients et une amélioration de la qualité de vie lorsque les patients sont fournis avec de nouvelles prothèses. La littérature sur les problèmes nutritionnels associés à l'état édenté est résumée par Ellis et al 2008 [7], qui a trouvé que la littérature suggère que la déficience de la fonction masticatoire peut conduire le édentées à adapter leurs choix alimentaires pour éviter les aliments qu'ils trouvent difficile, modifier la préparation des aliments, afin de faire face à leurs inefficacités masticatoires ou à avaler les aliments partiellement mastiqué. Ils ont constaté que la littérature a en outre suggéré que les limitations et les insuffisances alimentaires (un régime alimentaire riche en calories et en gras, faible en pain complet, céréales, fruits et légumes) peuvent entraîner les ayant édentée carences nutritionnelles démontrables par rapport à une population dentelé du même âge, résultant en moins bonne santé [7]. Fourniture de nouvelles prothèses ont montré une amélioration dans les choix nutritionnels disponibles pour les patients [7].
Dans une population vieillissante de l'état nutritionnel et la qualité de vie des personnes édentées peuvent être améliorées par la mise à disposition de bonnes prothèses dentaires de qualité. Experts en prosthodontie conviennent que la qualité de l'empreinte dentaire est le problème le plus important pour améliorer l'ajustement et le confort d'une nouvelle prothèse. Le choix du matériau pour l'impression cruciale est importante, mais il y a peu de preuves pour lesquelles impression matérielle est le meilleur pour la construction complète de la prothèse. Harwood [8] souligne qu'il n'y a eu que 5 essais contrôlés randomisés (ECR) ont signalé qui portait sur le choix des matériaux pour empreintes dentaires. Seulement 2 de ces 5 études portaient sur des impressions pour prothèses complètes (à savoir de la muqueuse seule). Ces 2 études [9, 10] ne sont pas concluants et ils ne comprennent pas le matériel d'impression utilisé par 95% des dentistes britanniques savoir alginate [11]
. Petrie [12] montre que chez les dentistes USA expérimentés (Membres ACP) le single la plupart des matériaux d'impression utilisé était polyvinyle siloxane (silicone). Le Petrie [12] et Hyde [11] documents montrent une dichotomie de l'opinion et de la pratique transatlantique. Cette proposition est un essai contrôlé randomisé (RCT pour comparer les 2 matériaux d'empreinte (d'alginate et de silicone) pour l'efficacité et la rentabilité, et combler le manque de preuves pour les meilleures pratiques
. Les objectifs de l'essai de méthodes
objectifs primaires
pour savoir s'il y a une préférence des patients pour les prothèses non corrigées produites à partir d'alginate ou silicone impressions.
pour évaluer le coût-efficacité pour les prothèses produites à partir d'alginate par rapport empreintes en silicone.
objectifs secondaires
Pour évaluer l'impact des prothèses produites à partir d'alginate et de silicone impressions sur la qualité de vie orale liée à la santé.
Pour évaluer le confort, la mobilité et la mastication efficacité pour les prothèses produites à partir d'alginate ou silicone impressions.
pour évaluer l'expérience d'avoir des impressions des patients fabriqué à l'aide de matériaux d'alginate et de silicone impression.
pour évaluer par la recherche qualitative la méthodologie, l'impact de la prothèse sur le patient la qualité perçue de la vie. la IMPROVDENT de
design est un centre unique, étude croisée randomisée. Cette conception est préférable parce que les études de haute qualité précédents ont réussi à différencier les préférences individuelles pour les différents types de prothèses [13-15]. Pour chaque patient, le but est de produire 2 jeux de prothèses dentaires qui sont similaires en dehors du matériau d'empreinte utilisé pour mouler la surface de montage. Les patients évalueront le confort, la mobilité et la mastication efficacité de chaque ensemble de prothèses dentaires:. Les patients seront invités à l'état qui est leur jeu préféré de prothèses
Recrutement
Sur une période de 22 mois 85 patients édentés seront recrutés de l'Institut Leeds Dental (LDI) de la liste d'attente pour le remplacement des prothèses complètes et de praticiens dentaires généraux locaux.
patients sera abordée lors de visites à la clinique standard et sera fourni avec verbale et de détails sur l'étude (information pour les patients Fiche écrit et éclairé document de consentement). Cela comprendra des informations détaillées sur la raison, la conception et implications personnelles de l'étude.
Alternativement, les patients identifiés par d'autres moyens (comme les listes ou l'examen des dossiers de cas en attente) peut être envoyé une lettre personnalisée les invitant à prendre part. Cette lettre comportera une brève introduction à l'étude. Les patients seront invités à communiquer avec l'équipe de recherche à l'ILD pour en savoir plus d'informations et pour prendre rendez-vous pour discuter de l'étude plus loin.
En plus du processus de recrutement décrit ci-dessus, il a été reconnu que si les taux du recrutement les listes d'attente des patients à l'ILD ne suffisent pas, le recrutement de patients appropriés directement à partir de la pratique dentaire générale (PIB) serait bénéfique. praticiens dentaires généraux seront envoyés une lettre d'invitation en les invitant à identifier les patients susceptibles de convenir pour l'étude. Ils recevront également un résumé décrivant la nature de l'étude et les détails de l'inclusion /exclusion pour identifier les patients appropriés. praticiens dentaires généraux (PIS) vont demander aux patients appropriés s'ils souhaitent être pris en considération pour inclusion potentielle dans l'étude. Les patients intéressés recevront un dépliant patient avec un bref résumé de l'étude et les détails de la façon de contacter l'équipe de recherche. Lorsque les contacts d'un patient l'équipe de recherche, ils seront invités pour l'évaluation et si approprié et prêts recrutés pour l'étude en utilisant la même procédure décrite ci-dessus pour les patients LDI.
Les patients recrutés dans les listes d'attente LDI seront généralement visés par GDPs comme plus cas complexes pour la construction de prothèse complète, par exemple les patients qui ont porté des prothèses depuis plusieurs décennies et ont une mandibule sérieusement résorbée. En revanche les patients recrutés directement à partir de GDPs peuvent ne pas avoir une telle résorption sévère et auraient autrement été traités à leur propre cabinet dentaire.
Après la fourniture d'informations, les patients auront aussi longtemps qu'ils doivent prendre en considération la participation (au moins 24 heures) et sera l'occasion de discuter de l'étude avec les professionnels de la famille et d'autres soins de santé avant qu'ils ne soient demandé si elles seraient disposées à prendre part à l'étude. patients assentiment seront alors formellement évalués pour l'admissibilité et invités à fournir informés, inclusion des critères de consentement écrit.
1. Les patients qui sont édentés.
2. Patient est disponible pour le suivi.
3. Patient exige remplacement des prothèses complètes.
4. Le patient est en mesure et désireux de terminer le processus de consentement éclairé.
5. Age 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion
1. Présence d'une tumeur par voie orale.
2. Exigence d'un obturateur.
3. xérostomie Extreme (syndrome de Sjögren, par exemple).
4. Les patients qui pourraient bénéficier d'impressions de pression sélectifs.
5. Hypersensibilité connue à la silicone ou de l'alginate.
Randomisation et aveuglante
Une série de randomisations et le codage couleur des prothèses sera introduite pour assurer que les patients, les dentistes et les infirmières dentaires ignorer le matériau d'empreinte utilisé pour construire chaque ensemble de prothèses dentaires et l'ordre de l'essai de chaque prothèse fabriqués à partir de chaque matériau d'empreinte. Dentiers seront codés à l'aide d'un petit point de couleur pour l'identification - rouge ou bleu pendant la période d'habituation et vert ou jaune pendant les périodes d'ajustement. Il est probable que les patients formeront une préférence pour un ensemble particulier de prothèses dentaires pendant la période d'habituation; prothèses sont re-codées après la période d'habituation afin que les patients ne sont pas conscients de ce qui dentier ils sont donnés pendant les périodes d'ajustement.
Le chercheur en chef effectuera les stades cliniques de la construction de la prothèse jusqu'à et y compris la livraison du dentiers. Les visites pour l'ajustement et l'évaluation des prothèses seront menées par un consultant indépendant en dentisterie restauratrice. Les évaluations de la préférence de la prothèse sont patients déclarés
patients subiront trois randomisations (voir figure 1). Figure 1 IMPROVDENT Diagramme de première instance.
La randomisation initiale se produit lors de la visite de base en utilisant des enveloppes scellées afin de déterminer quel bac est utilisé pour faire la première impression et qui impression matériau est utilisé en premier (silicone ou alginate). Les enveloppes sont créés par le statisticien d'essai, en utilisant des tailles de blocs aléatoires, et sont stockés dans un casier de randomisation sécurisé. La randomisation de habituation se produit à la fin de la construction de la prothèse pour déterminer le marquage de couleur (rouge ou bleu) de la prothèse (silicone rouge /alginate bleu bleu ou alginate rouge /silicone, la prothèse rouge à tester d'abord pendant la période d'habituation). La randomisation se fera via des enveloppes scellées créées par le statisticien de l'essai. La randomisation sera bloquée (taille de bloc aléatoire) pour assurer l'équilibre entre les groupes. enveloppes cachetées seront stockés dans le casier de randomisation sécurisé.
Le but de la randomisation d'ajustement est d'établir l'ordre de test pendant le réglage. Cette randomisation finale aura lieu à la fin de la période d'habituation pour déterminer la couleur re-marquage (jaune ou vert) de la prothèse (silicone jaune /alginate vert, alginate jaune vert /silicone, jaune à tester en période d'ajustement 1 et vert à tester dans la période de réglage 2). La randomisation sera bloquée (tailles de bloc aléatoire) et équilibré pour l'ordre des tests dans la période d'habituation. La randomisation sera administrée par téléphone par CTRU, en utilisant un système téléphonique automatisé 24 heures.
Construction Denture
L'équipe de recherche Prosthodontic à LDI a développé et publié un procédé de production de deux ou plusieurs ensembles de prothèses dentaires qui sont cliniquement similaires à part une altération délibérée qui doit faire l'objet d'un ECR [16]. Cette méthode est utilisée pour produire deux ensembles de prothèses dentaires qui sont cliniquement similaires en dehors du matériau d'empreinte qui a été utilisé pour fournir le moule pour la surface de montage de chaque prothèse.
L'intervention à l'étape de l'impression secondaire clinique fait l'objet d' cette étude; les impressions secondaires seront réalisés soit avec l'alginate ou de silicone. Pour prendre les impressions secondaires, deux ensembles de similaire, espacées (2 mm), non perforés, acrylique porte-empreintes secondaires photopolymérisables seront construits. Un ensemble de porte-empreintes se composent d'une partie supérieure et un plateau inférieur; chaque jeu sera numéroté dans le laboratoire A ou B. Cliniquement, les porte-empreintes secondaires sera coupé à la taille dans la bouche pour enlever tout sur l'extension. Après la coupe, les plateaux seront répartis au hasard soit l'alginate ou impressions de silicone. Les porte-empreintes attribuées au côté alginate de l'étude seront «frontière moulé» avec le composé greenstick de façon standard [17] et de l'alginate (Xantalgin®) impressions prises. Les plateaux alloués au silicone seront 'border moulé »avec du silicone (express 3 M) et impressions prises avec du silicone (express 3 M). L'ordre dans lequel les empreintes sont prises seront randomisés; les patients seront reposés pour le confort pendant environ 30 minutes entre la prise de la première série d'impressions et de prendre la deuxième série d'impressions. Si une impression clinique adéquate est pas atteinte à la première tentative avec les deux matériaux l'impression sera répété jusqu'à ce que l'adéquation clinique est atteint. La durée totale de faire l'impression et le nombre de tentatives seront enregistrées.
Les deux séries d'impressions seront immédiatement rincés et désinfectés avec un désinfectant propriétaire. Après la désinfection des impressions d'alginate seront enveloppés dans de la gaze humide et scellés dans un sac en plastique étanche à l'air; ceci est de se conformer à la pratique habituelle et les instructions du fabricant d'alginate. Le silicone sera secoué à sec, puis placé dans un sac en plastique. Le lendemain, les deux ensembles d'impressions sera vérifiée et jeté sous vide pierre dentaire mélangé. Une fois lancé, les modèles produits seront nettoyés à fond pour éliminer toute trace de matériau d'empreinte alginate ou silicone. Les modèles des différents matériaux d'empreinte seront numérotés de façon permanente par le chef du laboratoire de recherche Prosthodontic (ou une personne autorisée à le faire par le chercheur en chef) selon un plan de randomisation fournies par le statisticien de l'essai. Tous les dentistes seront aveugles à quel ensemble de modèles est venu à partir de laquelle le matériau d'empreinte.
Afin d'assurer des prothèses similaires sont construits pour les deux matériaux d'empreinte, le protocole d'enregistrement occlusal et la cire insertion d'essai dans le papier par Dillon et al [16 ] sera suivie. Ce protocole utilise des moules en silicone des surfaces occlusales et polies à la forme et la position des dents et des surfaces de la prothèse en double. Les prothèses dentaires seront construits avec l'occlusion équilibrée et, si possible, donné une articulation équilibrée sur un articulateur de valeur moyenne. Une fois la construction des deux ensembles de prothèses dentaires est terminée, les ensembles seront marqués d'un point acrylique rouge ou bleu selon l'enveloppe scellée contenant la répartition aléatoire fournie par le statisticien de première instance, à randomiser l'ordre de porter pendant la période d'habituation. Insertion et la livraison des prothèses terminées procédera de la manière habituelle.
Période habituation (2 semaines)
Une fois les prothèses ont été construites, les patients seront donnés deux ensembles de prothèses pour une période d'habituation de 2 semaines. La période d'habituation sert un double objectif: d'une part pour permettre aux patients d'essayer les deux ensembles de prothèses non ajustés pour établir si un ensemble est préféré. Deuxièmement, il a été suggéré dans une étude croisée précédente [19] que les patients ont tendance à préférer la prothèse donnée dans la deuxième période parce que la première période est passé habituant à la sensation des nouvelles prothèses qui peuvent se sentir très différente de leurs vieilles prothèses. Ainsi, en permettant une période d'habituation dans cette étude, il est à espérer que les patients seront utilisés pour la sensation des nouvelles prothèses avant les deux périodes d'étude d'ajustement. Pendant les 2 semaines, les patients seront fournis avec un journal et a demandé d'enregistrer le port de chaque série de prothèses dentaires. Dans le journal il y a un programme aléatoire et structuré alternant l'utilisation des prothèses rouges et bleus avec une possibilité pour les patients de fournir une rétroaction qualitative concernant l'impact sur le comportement et les interactions dans les milieux sociaux portant les nouvelles prothèses. Le premier jour, ils seront invités à porter la prothèse rouge; le deuxième jour de la prothèse bleu. Cette période initiale de l'alternance est d'éviter la familiarité et l'habituation opacification l'évaluation ultérieure. Après 2 jours, ils seront guidés à porter la prothèse rouge codé pour 3 jours, suivi de la prothèse bleu-codé pour 3 jours. Ils seront ensuite invités à alterner fréquemment les prothèses pendant 2 jours. Enfin, pour les 4 derniers jours de la période d'habituation de 2 semaines, ils seront invités à porter selon la prothèse qu'ils préfèrent. Le retour à la clinique, ils seront invités à déclarer leur prothèse préférée. Si elles ont pas de préférence ils seront invités si cela est parce qu'ils ont été satisfaits par les deux ensembles de prothèses dentaires ou si elle est parce que les deux ensembles ne sont pas satisfaisants. Ils seront ensuite invités à marquer chaque prothèse pour le confort, la mobilité et l'efficacité à mâcher en utilisant une échelle de Likert à 5 points et rempliront un questionnaire d'économie de la santé. Les deux ensembles de prothèses seront retournées et re-marqués avec une tache jaune ou vert par le chef du laboratoire de recherche Prosthodontic (ou son représentant)
. Période d'ajustement 1 (8 semaines)
L'ensemble jaune de prothèses dentaires sera retourné au patient en premier. Si un ajustement ou de réparation de travail est nécessaire pour rendre les prothèses confortables, rémanent et utile, ce sera effectuée par un clinicien expérimenté. Dans les limites du système de nomination LDI il n'y aura pas de restriction sur le nombre de rendez-vous des patients peuvent demander au cours de cette période de 8 semaines. Chaque nomination demandée par le patient sera noté et un compte rendu détaillé des travaux requis seront conservés. Le coût d'un traitement curatif sera calculé. Bien qu'il y ait une disposition dans la présente étude pour l'ajustement de la prothèse dentaire, il est prévu que la plupart des patients nécessitent peu d'ajustement. A la fin de ces 8 premières semaines, le patient sera invité à assister et à signaler l'impact des prothèses ont eu sur leur qualité de vie par la réalisation de questionnaires RAMO-edent et EQ-5D et évaluera la prothèse pour le confort, la mobilité et mâcher efficacité en utilisant 5 points échelles de Likert. Les patients seront également invités à remplir un questionnaire d'économie de la santé.
La prothèse sera retourné à la clinique et l'ensemble vert des prothèses donnés au patient
. Période d'ajustement 2 (8 semaines)
Tous les ajustements nécessaires pour le second (vert) dentier sera effectué et enregistré comme pour la période d'ajustement 1 (jaune). Après 8 semaines, le patient va revenir à la clinique pour une évaluation finale et a demandé de compléter le RAMO-edent, EQ-5D et questionnaires d'économie de la santé et évaluer la prothèse pour le confort, la mobilité et l'efficacité de la mastication. Un sous ensemble de patients sera également demandé de penser à deux expériences qu'ils ont eues avec le montage /ajustage /usure de la (période d'ajustement 1) jaune, puis la prothèse verte (période d'ajustement 2) et d'exprimer une préférence qu'ils peut avoir la confirmation de la période de. (2 semaines)
Après les deux périodes de 8 semaine, il est à prévoir que chaque ensemble de prothèses sera aussi bon qu'il est possible de les faire. Le patient sera invité à prendre les deux ensembles de prothèses de distance pour une période de confirmation de 2 semaines. Au cours de cette période de confirmation, le patient sera en mesure d'utiliser selon les prothèses dentaires qu'ils souhaitent. Ils seront invités à revenir pour une dernière visite à exprimer une préférence pour les prothèses dentaires et d'effectuer une évaluation Likert de confort, la mobilité et l'efficacité de la mastication.
Mesures de résultats
Les mesures de co-primaire issue du procès sont patients exprimé de préférence pour les prothèses non ajustés et la rentabilité. mesures des résultats
secondaires sont la préférence du patient pour les prothèses ajustées, l'évaluation du patient de confort et de goût (en utilisant une échelle de Likert à 5 points) et la préférence des matériaux d'empreinte, l'évaluation du patient de confort, la mobilité, la mastication efficacité des prothèses (à l'aide de 5 points de échelles de Likert).
préférence des patients pour les prothèses dentaires sera établi en se demandant si une ou l'autre prothèse est préféré, ou s'il n'y a pas de préférence. Ceux exprimant aucune préférence sera demandé en outre si les deux prothèses étaient satisfaisants ou insatisfaisants. Les patients seront invités à réfléchir sur l'ensemble du processus de réception de la prothèse finale (y compris le confort initial, le montant de l'ajustement nécessaire) en exprimant la préférence pour la prothèse ajustée.
Qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du RAMO-edent questionnaire [18]. Ce questionnaire est adapté du profil Oral Health Impact (RAMO) et est particulièrement adapté pour les patients édentés.
Les évaluations de la préférence sera évaluée pour tous les patients en deux points de temps au cours du procès. Les patients seront invités à exprimer une préférence pour les prothèses non ajustés à la fin de la période d'habituation, et la préférence pour les prothèses ajustées à la fin de la période de confirmation. Un sous ensemble de patients seront invités à exprimer une préférence pour les prothèses dentaires ajustées à la fin de la deuxième période d'ajustement.
RAMO-edent et EQ-5D sera mesurée au début et à la fin des périodes d'ajustement 1 et 2 .
Un questionnaire d'évaluation de l'économie de la santé sera achevée à la fin de la période d'habituation, et à la fin des périodes d'ajustement 1 et 2.
évaluation de confort, le goût et la préférence pour les matériaux d'empreinte sera faite immédiatement après évaluation des deux ensembles d'impressions ont été prises. de confort, la mobilité et l'efficacité Chewing sera évaluée à la fin de la période d'habituation, chaque période d'ajustement et la période de confirmation.
une entrevue qualitative sera réalisée sur une sous-groupe de 18 patients au cours des visites programmées lorsque la prothèse est en cours de construction et après la fin de la période de confirmation.
taille de l'échantillon
une taille de 76 patients de l'échantillon aurait 80% de puissance pour détecter une différence de préférence taux de 30% entre les deux prothèses dentaires (30% vs 60%) à un niveau de 5% de signification, en supposant que 10% des patients expriment pas de préférence; 67 patients seraient nécessaires pour détecter une autre de 30% (25% vs 55%) en supposant que 20% expriment aucune préférence. Un total de 85 patients seront recrutés d'ensemble pour permettre un taux de décrochage de l'ordre de 10%, conforme aux études précédentes.
Résultats nominatifs Analyse statistique de sera présenté sous forme de tableau 2 x 2 pour les données appariées et analysées à l'aide le test de McNemar pour les données appariées pour estimer la différence dans les proportions de patients préférant prothèses fabriqués à partir d'alginate impressions par rapport à celles qui sont faites à partir d'empreintes de silicone, avant tout ajustement de la prothèse. Les patients exprimant une préférence seront attribuées aux cellules discordants de la table et ceux qui expriment aucune préférence seront alloués aux cellules concordant selon qu'ils estimaient que les deux ensembles de prothèses étaient satisfaisants ou insatisfaisants. La différence dans les proportions sera présenté avec un intervalle de confiance de 95%.
Scores RAMO-edent à la fin de chaque période d'ajustement sera analysée à l'aide d'un modèle ANOVA approprié pour une conception /BA crossover AB. Le modèle intégrera la prothèse, la période, et sous réserve, tout comme des effets fixes. La différence entre les prothèses sera estimée avec des intervalles de confiance à 95%.
Les différences entre les scores Likert (mesure le confort, la mobilité, à mâcher efficacité, le confort de la prise d'empreinte, le goût et la préférence de la prise d'empreinte) pour chaque prothèse sera calculée et comparée en utilisant le test de Wilcoxon pour des paires appariées.
Toutes les analyses seront menées sur la population en intention de traiter (ITT) où les patients seront analysés en fonction du traitement qu'ils ont été randomisés pour, et la population per protocole (si nécessaire ), où les patients seront inclus en fonction du traitement qu'ils ont reçu.
Une analyse complémentaire permettra de tester si les différences dans le confort, la mobilité et l'efficacité à mâcher entre les deux prothèses varie selon le moment de l'évaluation (entre l'ajustement et périodes de confirmation). Les questionnaires de Likert à 5 points sont terminés après la période de réglage 1 (portant la prothèse jaune), et aussi à la fin de la période de réglage 2 (portant la prothèse vert). La période de confirmation exige que les patients pour compléter le questionnaire en 5 points de Likert côte à côte après avoir porté selon la prothèse qu'ils préféraient au cours de la période de 2 semaines. tests de Wilcoxon pour des paires appariées seront effectuées sur la différence de scores entre les deux prothèses dans les périodes d'ajustement et de confirmation.
Seuls les patients qui portaient et ont terminé l'évaluation pour les deux prothèses dans la période de confirmation seront inclus dans cette analyse.
l'évaluation économique
Rentabilité
l'objectif principal de l'évaluation économique est d'identifier les rapports au sein de l'efficacité des coûts supplémentaires de l'étude; les coûts et les avantages de l'utilisation de silicone par rapport aux coûts et avantages de l'alginate sur la durée de l'étude. le genre;
