Résumé de l'arrière-plan
Hyposalivation est causée par divers syndromes, le diabète, les médicaments, l'inflammation, l'infection ou de la radiothérapie des glandes salivaires. Les patients atteints hypoptyalisme présentent souvent une incidence accrue des caries. De plus, hyposalivation est souvent accompagnée par une gêne orale et les fonctions orales avec facultés affaiblies, et les substituts de salive sont largement utilisés pour soulager les symptômes oraux. Cependant, la préférence des substituts de salive due au goût, la manipulation et le soulagement des symptômes oraux a été discutée de façon controversée. Certains des produits commercialisés ont montré des effets sur les tissus dentaires durs in vitro
déminéralisation. Ce potentiel de déminéralisation est attribué à la sous-saturation en ce qui concerne les phosphates de calcium. Par conséquent, il est important de modifier le potentiel de minéralisation des substituts de salive pour prévenir les lésions carieuses. Ainsi, le but de la présente étude était d'évaluer les effets d'une éventuelle reminéralisant substitut de salive (SN; modifiée Saliva natura) par rapport à l'une déminéralisation (G; Glandosane) sur les paramètres minéraux de dentine son bovine et l'émail ainsi que sur artificiellement échantillons d'émail déminéralisé situ
dans. En outre, le bien-être par voie orale après l'utilisation de chaque substitut de salive a été enregistrée.
Méthodes /Design
Utilisation d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée, de phase II /III du procès in situ, les bénévoles avec hyposalivation utiliser amovible prothèses dentaires contenant des échantillons de bovins au cours de la période expérimentale. Les volontaires sont divisés en deux groupes, et sont tenus d'appliquer les deux substituts de salive pendant sept semaines chacune. Après que les deux périodes de test, les différences de perte de minéraux et de la profondeur de la lésion entre les valeurs avant et après l'exposition sont évaluées en fonction des microradiographies. Le bien-être par voie orale des volontaires avant et après la thérapie est déterminée à l'aide de questionnaires. En ce qui concerne l'analyse microradiographic, les pertes minérales égales et profondeurs de lésion de l'émail et de la dentine échantillons pendant le traitement par SN et G, et aucune différence dans le confort oral expérimenté des patients après SN par rapport à G utilisation sont attendus (H
0).
Discussion
Jusqu'à présent, 14 patients ont été inclus dans l'étude, et aucune raison de la résiliation anticipée du procès ont été identifiés. l'enregistrement de première instance de la conception semble appropriée pour déterminer les effets des substituts de salive sur les tissus dentaires durs situ
dans, et devrait fournir des informations détaillées sur le bien-être par voie orale, après utilisation de différents substituts de salive chez les patients avec hyposalivation.
ClinicalTrials.gov ID. NCT01165970
matériel supplémentaire électronique
La version en ligne de cet article (doi:. 10 1186 /1472-6831-11-13) contient du matériel supplémentaire, qui est disponible pour les utilisateurs autorisés
Contexte Saliva est bien reconnu comme un facteur important dans le maintien de la santé bucco-dentaire [1]. Hyposalivation est associé non seulement avec le syndrome ou des glandes salivaires de hypofonction de Sjögren chez les patients âgés, mais aussi avec l'utilisation de médicaments qui contiennent des médicaments antimuscariniques, radiochimiothérapie pour tête et du cou carcinomes, et les troubles psychiatriques [2, 3]. En outre, diverses maladies telles que Riley-Day, Plummer-Vinson, et la maladie de Heerfordt peuvent conduire à hyposalivation [4-6]. Hyposalivation peut augmenter de manière significative l'incidence de la carie dentaire [7], et pourrait compromettre l'intégrité de la muqueuse, entraînant ainsi la douleur par voie orale [8]. En outre, le dysfonctionnement salivaire peut entraîner une morbidité bien pire, des troubles du sommeil, des difficultés à mâcher et à avaler, des problèmes d'élocution, perte de goût, et une augmentation de l'incidence des infections des muqueuses [9, 10]. Ces effets indésirables peuvent conduire à des prédispositions de maladies bucco-dentaires graves et les carences nutritionnelles, et peuvent se traduire par une baisse globale de la qualité de vie [11, 12].
En particulier, "la carie de rayonnement" (un non-approprié, mais largement terme de diffusion), une forme qui se développe rapidement et hautement destructrice de la carie dentaire, est une conséquence bien connue de la radiothérapie [7]. hypoptyalisme radio-induite est provoquée par des changements fonctionnels dans les glandes salivaires. Les formes les plus graves et irréversibles de résultat glande hypofonction salivaire de dommages aux cellules acineuses salivaires [13]. Comme les taux de sécrétion diminuent, la salive devient plus visqueuse [14], avec une valeur de pH plus acide [15]. Ces changements compromettent les fonctions de prévention de la salive, et conduisent à une plus grande incidence de la carie après radiothérapie dans la tête et du cou zone [9].
Salive artificielle a été montré pour être efficace pour soulager les symptômes subjectifs de hyposalivation [16] et, par conséquent, représente une option bien acceptée et importante du traitement. Plusieurs substituts de salive, qui diffèrent par rapport aux compositions chimiques, des épaississants ou des viscosités, ont été développés pour lubrifier et humidifier la muqueuse buccale. Une étude antérieure a conclu que la salive artificielle contenant de la mucine est avérée bénéfique pour les patients souffrant de l'hyposalivation par rapport à une carboxyméthylcellulose (CMC), la salive de substitution à base grâce à une meilleure amélioration du fonctionnement par voie orale, une durée de conservation plus longue sur les muqueuses buccales résultant en un montant inférieur d'application nécessaire par jour [17]. Cependant, la préférence de différents substituts de salive par divers groupes de patients a été discutée de façon controversée [16, 18-21]. Jusqu'à présent, les effets cliniques de la salive de substitution à base de polysaccharide Salive natura (SN) n'a pas été documentée. Il pourrait être spéculé que SN soulage les symptômes de ORALS hyposalivation mieux par rapport à la solution à base de CMC en raison d'une lubrification similaire de la muqueuse buccale comme mucines. En contrepartie du pH comparatif de SN et Glandosane (G), l'effet stimulant sur la salivation repos devrait être à peu près la même chose. En outre, par rapport à la consommation d'eau ou de thé, le rôle principal de ces substituts est de fournir une hydratation prolongée de la muqueuse buccale [7, 22, 23]. Cette propriété ne doit pas être accompagnée d'effets négatifs sur les tissus durs dentaires (c.-à
., Déminéralisation ou érosion) ou la santé bucco-dentaire lors de l'utilisation fréquente des substituts de salive. PRECEDENT in vitro
études dans le commerce ont révélé que certains disponibles substituts de salive possèdent des propriétés déminéralisation sur émail [24, 25] et de la dentine [26]. Glandosane, un substitut de salive disponible dans le commerce et largement répandue, est basée sur CMC, et a montré des effets de déminéralisation néfastes sur l'émail et la dentine in vitro
[24-26]. En revanche, la reminéralisation améliorée peut être observée après l'addition du calcium, des phosphates, des fluorures et des substituts de salive. Une version modifiée de la salive natura (un substitut de salive à base de polysaccharides) qui est sursaturée par rapport au phosphate octacalcique (S OCP = 2) était capable d'induire l'émail et la dentine reminéralisation in vitro
[27, 28]. Cependant, jusqu'ici, aucune étude clinique a confirmé les nombreux in vitro
résultats en montrant que les substituts de salive ont des effets dé- ou reminéralisantes sur les tissus dentaires durs. Par conséquent, dans l'essai clinique en cours, il est destiné à prouver que l'utilisation de SN est supérieur à G par rapport aux effets minéralisateurs sur les tissus dentaires durs et que les patients éprouvent un meilleur confort oral tout en utilisant SN par rapport à G. Corrélativement, les hypothèses nulles sont "aucune différence" entre G et SN par rapport aux paramètres minéraux et qu'il n'y a «aucune différence» dans le confort lors de l'utilisation orale SN par rapport à G. de Methods /expérimental conception et l'étude population
design
Cette étude est réalisée au département de dentisterie opératoire et parodontologie, University School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Allemagne. Une étude contrôlée, randomisée, croisée, en double aveugle, de phase II /III de la conception des essais in situ de est menée avec des bénévoles qui sont des résidents de Berlin. Tous les participants sont évalués cliniquement par un examen dentaire détaillé et une mesure de débit salivaire non stimulé. Avant de participer à l'étude, les volontaires sont informés au sujet des objectifs, des avantages et des risques possibles impliqués dans l'étude. L'équipe de recherche fournit un formulaire de consentement éclairé qui comprend les détails de l'étude, comme objectif, la durée, les procédures requises, les avantages possibles, et les contacts clés. Le critère d'inclusion principal (tableau 1) est un flux de salive totale non stimulée de ≤ 0,1 ml /min. En outre, une prothèse amovible dentaire (prothèse supérieure ou inférieure) et un âge de plus de 18 ans sont nécessaires. Les panélistes sont acceptés pour participer à l'étude après avoir signé les formulaires de consentement éclairé. La période d'essai est divisé en deux phases, et chaque phase se compose de sept semaines avec une période de sevrage thérapeutique de sept jours entre les phases (figure 1). Les volontaires sont répartis au hasard en deux groupes. Dans chaque branche d'étude, les participants sont soumis à un traitement avec l'un des deux substituts de salive (figures 1 et 2) .Table 1 inclusion et d'exclusion critères
Les critères d'inclusion
Critères d'exclusion
• les patients atteints de maladies oncologiques de la région de la tête et du cou, et la radiothérapie mis en place de la tête et du cou zone
• les hommes et les femmes à l'âge d'au moins 18 ans
• non stimulé débit de salive & lt; 0,1 ml /min
• Patient de l'éducation et de l'approbation écrite de la participation avant l'inscription
• Bonne pronostic de l'espérance de vie
• Sans paraben allergie
• Volonté de coopérer (respect) du patient
• Capacité et volonté de revenir pour les visites de suivi
• Pas de participation dans d'autres études (3 mois avant et) au cours de la participation
• Grossesse et période de lactation
• infection par le VIH
• l'hépatite B /C infection par le virus
• réticence pour le stockage et la divulgation des données sur les maladies à caractère personnel dans le cadre du plan d'étude
• Aucune approbation écrite
• Paraben allergie
• la participation simultanée dans une autre étude clinique
• les personnes qui sont logés à cause d'arrangement officiel ou judiciaire dans un établissement (§40 Abs.1 S.3 Nr.4 AMG)
• les patients qui ne portent pas leurs prothèses la nuit
• hypersensibilité connue aux ingrédients de Saliva natura et Glandosane (benzoate de sodium peut provoquer une légère irritation de la peau, les yeux et les muqueuses)
Figure organigramme 1 étude avec les chiffres des patients actuellement constatés.
Figure 2 conception de l'étude. t0: - Intégration de spécimens dans amovibles prothèses (partielles) Revêtement des zones de référence /des surfaces sonores de spécimens - Délivrance de médicament à l'étude (aveugle) - Anamnèse et conclusions orales - Mesure de débit de salive non stimulée - Premier questionnaire. t5: - Couverture des zones d'effet après cinq semaines - Mesure de l'ensemble de la salive non stimulée. t7: - Elimination des spécimens de la dentiers - Mesure de la salive non stimulée débit - Deuxième questionnaire - Collecte de bouteilles de pulvérisation. t8: - Intégration de spécimens dans les prothèses (partielles) amovibles - Revêtement des zones de référence /des surfaces sonores de spécimens - Issue de médicament à l'étude (aveugle) - conclusions anamnèse et orales - Mesure de la non stimulées salive débit - Troisième questionnaire. t13: - Revêtement de champs d'effet après cinq semaines - Mesure de la salive non stimulée débit. t15: - Elimination des échantillons de prothèses dentaires; réparation de prothèses dentaires - Mesure de la non stimulées salive débit - Dernier questionnaire - Collecte de bouteilles de pulvérisation
Le processus de randomisation a été réalisée à l'extérieur par le Département de Biométrie et d'épidémiologie clinique (CharitéCentrum 4, Berlin, Allemagne) en utilisant une table aléatoire généré par ordinateur ( Microsoft Excel, Unterschleißheim, Allemagne). Les enquêteurs ne sont pas impliqués dans le processus de randomisation, ni étaient-ils au courant du groupe affecté à l'une des évaluations des résultats. Les codes d'identification pour chaque panéliste ont été imprimés sur les étiquettes des bouteilles à la pharmacie de Charité.
Une infirmière d'étude dentaire est chargé de répartir les enveloppes scellées, contenant les substituts de salive aveugle de la pharmacie. Cette procédure garantit un processus continu de médicaments aveuglante pour les panélistes et les enquêteurs. Après chaque phase de test, toutes les bouteilles libérés sont recueillis par les enquêteurs cliniques pour déterminer la consommation en fonction du poids. Les volontaires portent des prothèses dentaires amovibles comprenant quatre spécimens insérés au cours de chaque phase d'étude (2 émail et 2 échantillons de dentine) (figures 3 et 4d). Tous les échantillons sont obtenus à partir d'une dent de bovin. En outre, les échantillons d'émail sont divisés en deux sous-groupes, y compris du son et déminéralisé artificiellement (subsurface lésion) émail (figures 3b, c et 4). Figure 3 Disposition des spécimens dans la prothèse et divers domaines des deux tissus durs de test. a: - prothèse complète amovible inférieur avec des spécimens insérés (mésiales deux spécimens de dentine, distales deux spécimens d'émail). b: - Disposition des spécimens d'émail déminéralisé artificiellement (S: surface sonore comme référence; D: surface déminéralisé artificiellement comme référence; E1: effet sur la surface déminéralisé artificiellement après cinq semaines; E2: effet sur la surface déminéralisé artificiellement après sept semaines). c: - Disposition des échantillons d'émail sonores (E1: effet sur la surface de son après cinq semaines; E2: effet après sept semaines). d: - Disposition des échantillons de dentine sonores (E1: effet sur les surfaces sonores après cinq semaines; E2: effet après sept semaines)
Figure 4 procédure d'étude et expérimental. a: - préparation des échantillons de bovins permanents - incisives émail et les surfaces de dentine terrain plat et poli. b: - la création d'une lésion artificielle dans la moitié des échantillons d'émail. c: - La stérilisation (oxyde d'éthylène) de tous les échantillons (émail et la dentine). d: - médicaments Aveuglé et du dentifrice sans fluorure - Insertion de quatre spécimens dans les prothèses dentaires amovibles lors de chaque phase (2 échantillons d'émail et 2 échantillons de dentine). e: - Préparation des sections minces (100 um). f: - analyse Microradiographic des sections minces et l'analyse statistique
Les patients sont invités à effectuer des procédures individuelles d'hygiène buccale en utilisant un dentifrice sans fluor (Salviagalen; Madaus, Cologne, Allemagne). En outre, ils sont priés de ne pas utiliser des anti-caries ou des agents anti-bactériens en plus de leurs procédures d'hygiène buccale qui sont poursuivies sur une base régulière. En outre, les participants sont invités à éviter les sels et les aliments hautement fluorées
. Considérations éthiques
Le procès a été approuvé par le Comité d'éthique de Berlin (Office d'Etat de la Santé et des Affaires sociales, LaGeSo, Berlin, Allemagne) et par le Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM, Bonn, Allemagne), et le consentement écrit a été obtenu à partir de chaque patient en fonction de la révision actuelle de la Déclaration d'Helsinki (adoptée à l'origine en Juin 1964, sixième révision en 2008). EudraCT (Union européenne autorités de réglementation pharmaceutique des essais cliniques) Numéro 2008-005451-23 a été affecté à l'étude par l'Agence européenne des médicaments (EMEA, Londres, Royaume-Uni). L'étude est enregistré sous clinique base de données sur les essais (enregistrement de première instance:. ClinicalTrials.gov NCT01165970 ID). Selon la loi allemande valide, Glandosane est classé comme un médicament pharmaceutique, alors que Saliva natura représente un dispositif médical. Préparation Depuis les deux produits sont utilisés, la présente étude est considérée comme une étude de drogue artificielle salives
Saliva natura. (SN; medac, Allemagne) a été modifié par l'ajout de calcium, les phosphates, et les fluorures (tableau 2) , ce qui a donné une solution avec une saturation de phosphate octacalcique (S OCP) de 2,0 à un pH tamponné de 5,95 [27, 28]. Glandosane (G; pharm cellulaire, Hanovre, Allemagne), qui représente un substitut de salive déminéralisation, a été testé dans sa forme pure (médicament d'origine) .Table 2 Composition du médicament à l'étude et calculé saturations par rapport aux phosphates de calcium et CaF2
saturation calculée d'une solution aqueuse solution par rapport à:
pH
concentrations d'ions (mM)
solution
DCPD
OCP
HA
CaF2
|
Ca
PO4
F
K
Cl
Na
Mg
Glandosane
0.2
0,3
0.9
--
5.3
1.0
2.6
0
19.0
33.8
14.8
0.3
mod. Saliva natura
1.3
2.0
7.1
0.6
5.98
3.2
5.0
0.1
6.7
6.3
0
0
Abréviations: DCPD (phosphate dicalcique dihydraté), l'OCP (phosphate octacalcique),
HA (hydroxyapatite), CaF2 (fluorure de calcium)
Préparation des échantillons et la formation de lésions
Cent cinquante-cinq permanents bovine centrale et latérale incisives ont été obtenus à partir de bovins nouvellement abattus (Figure 4a). La majeure partie des tissus mous adhérentes a été soigneusement retiré à l'aide de scalpels (scalpel jetable; Feather, Osaka, Japon), et les dents ont été stockées dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à ce que le traitement ultérieur (Fresenius, Bad Homburg, Allemagne). Deux échantillons d'émail (4 × 4 × 3 mm ³) ont été préparés à partir de l'aspect vestibulaire de chaque couronne sous l'eau du robinet à l'aide d'une scie à ruban diamanté en cours d'exécution (300cl Exakt; EXAKT Apparatebau, Norderstedt, Allemagne). Deux échantillons de dentine ont été préparés à partir des régions cervicales: un échantillon de la voie orale et l'autre de la face vestibulaire (figure 4a). surfaces émail et la dentine ont été aplanis et polis progressivement jusqu'à 4000 grains (de carbure de silicium de papier abrasif, Hermes, Hambourg, Allemagne; la figure 4a). Les surfaces ont été examinées sous un stéréomicroscope (Axioplan 2; Carl Zeiss, Göttingen, Allemagne) avec un facteur de grossissement de 10 pour garantir l'absence de tout défaut ou dommage physique. Un spécimen d'émail de chaque Incisive a ensuite été intégrés dans la résine époxy (Technovit 4071; Heraeus Kulzer, Wehrheim, Allemagne; la figure 4b), tandis que la surface naturelle a été maintenue exempte de résine. Les parties plates des échantillons ont été meulées et polies jusqu'à 4000 grit (carbure de silicium; Struers, Ballerup, Danemark), supprimant ainsi les parties externes de l'émail (environ 200 pm) des lésions de subsurface
artificielles ont été créées dans la moitié. les échantillons d'émail (figure 4b) comme décrit précédemment [29]. En outre, un quart de la surface de chaque échantillon a été recouvert d'anti-acide vernis à ongles (Jet-Set, L'Oréal, Paris, France) pour servir de témoin pour l'émail sonore (figure 4b). Les lésions de subsurface émail ont été préparées par immersion dans 5 litres d'une solution contenant de 6 uM MHDP mM CaCl 3 2 × 2 H 2 O mM KH 3 2PO 4 mM et CH 50 < sub> 3COOH (Merck, Darmstadt, Allemagne) à un pH de 4,95 dans un incubateur (37 ° C; BR 6000; Heraeus Kulzer, Hanau, Allemagne) pendant 19 jours. La valeur du pH a été contrôlé quotidiennement (électrode pH GE 100 BNC, reliée à un pH-mètre GMH 3510; Greisinger, Regenstauf, Allemagne), ainsi que de légères élévations ont été corrigées par l'addition de petites quantités de HCl pour maintenir le pH constant entre 4,92 et 4,98 pendant la période de déminéralisation. solutions tampons standard (Sigma-Aldrich, Steinheim, Allemagne) avec des valeurs de pH nominales de 4,0 et 7,0 et une précision de 0,01 unités ont été utilisées pour étalonner le pH-mètre. Tous les échantillons (émail, émail déminéralisé et dentine) ont ensuite été stérilisés avec un gaz froid (oxyde d'éthylène; 55 ° C pendant 30 minutes; Coeur Institut allemand de Berlin, Allemagne), et ont été évacué pendant huit heures [30] Le plus expérimental. la phase
deux dentine et l'émail deux (un son et un spécimen d'émail déminéralisé artificiellement) les spécimens ont été insérés dans chaque aspect buccal de chaque prothèse amovible (figures 3a et 4d). Les échantillons ont été placés dans les régions de la deuxième prémolaire à la deuxième molaire (figure 3a). cire résiné (Supradent; Oppermann-Schwendler, Bonn, Allemagne) a été utilisé pour fixer les échantillons dans des cavités préparées manuellement sur les côtés vestibulaires des prothèses amovibles (Figure 3a). La région ne doit pas être exposé à l'environnement buccal (servant de contrôle) a été recouverte d'un vernis résistant à l'acide clou (Jet-Set) et composite fluide (Tetric EvoFlow; Ivoclar Vivadent, Ellwangen, Allemagne; Figure 3). Les surfaces de spécimens sonores ont été divisés en trois parties: le contrôle (son /pas d'exposition), l'effet 1 (effet après cinq semaines de l'exposition in situ), et l'effet 2 (effet après sept semaines de l'exposition in situ La figure 3 c, d). Les échantillons d'émail déminéralisé artificiellement constitués de deux zones de contrôle (son et de déminéralisation artificielle; Figure 3b). Investigation jusqu'à une nouvelle évaluation du débit salivaire
débit salivaire non stimulé des patients a été déterminé à chaque, après chaque exposition, les échantillons ont été soigneusement retirés et stockés dans une solution saline (Fresenius chlorure de sodium à 0,9%). visite. Tous les patients ont recueilli leur salive sur une période de cinq minutes au cours de laquelle ils étaient assis en position verticale et crachaient dans une tasse de mesure, qui a été ensuite pesé. La quantité de salive en grammes a été calculée. fumeurs précédente ou la mastication a été renoncé, et les mesures ont été effectuées comme décrit précédemment [30].
Questionnaire
caractéristiques des patients tels que l'âge et le sexe ont été enregistrées. Les patients ont été interrogés au sujet de la fréquence d'utilisation substitut de salive et la persistance perçue du remplacement dans la cavité buccale. Le montant restant de substitut de salive a été recueilli et pesé pour évaluer la consommation. Toutes les questions concernant hyposalivation et la qualité de vie ont été répondu en utilisant l'échelle de note de l'école allemande (1-6; 1 = très bon, 6 = faible), ce qui était familier aux patients. Questionnaires référencés à un procès antérieur [16] et aux enquêtes de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QOQ-C33 et de la tête et du cou EORTC (H & amp; N35) [31]. Les sujets ont répondu à ces questionnaires à six intervalles de temps:. Avant la participation, ainsi que après 5, 7, 8, 13 et 15 semaines
analyse Microradiographic
Après l'exposition in situ, tous les spécimens ont été montés sur plexiglas transparent lames microscopiques (plexiglass-microscope diapositives; dia-plus, Oststeinbek, Allemagne) et coupé en sections de 300 um d'épaisseur (perpendiculaire à leurs surfaces). Ces tranches ont été broyés (1200, 2400, 4000 grit; Exakt) pour atteindre le parallélisme plan (Figure 4E) sur le papier abrasif humide (Hermes) jusqu'à ce que l'épaisseur restante de chaque tranche était d'environ 100 um (± 10; Figure 4e). La largeur des échantillons parallèles ont été vérifiées à l'aide d'un micromètre numérique avec une précision de 1 um (micromètre extérieur Digimatic, Mitutoyo, Kawasaki, Japon). Contacter microradiographies des échantillons d'émail et de dentine ont été obtenus en utilisant un cuivre de nickel-filtré (CuKa) source de rayons X (PW 1830/40, Philips, Kassel, Allemagne) fonctionnant à 20 kV et 10 mA pour la dentine, ainsi que 20 kV et 20 mA pour l'émail. Le temps d'exposition pour l'émail et la dentine était de 5 secondes. Au cours des procédures radiographiques, les échantillons de dentine ont été traités avec de l'éthylène glycol (99%, Sigma-Aldrich, Munich, Allemagne) afin d'éviter un retrait [32]. Une étape de coin en aluminium a été utilisé pour générer tous les microradiographies. Le rayonnement distance source-film était de 34 cm. Un film à haute résolution (motion picture grain fin film positif 71337; Fujifilm, Tokyo, Japon). A été utilisé et développé dans des conditions normalisées selon les recommandations du fabricant
Les microradiographies ont été étudiés en utilisant un système d'analyse d'image numérique (CCD vidéo XC77E modul caméra, Sony, Tokyo, Japon) interfacé avec un microscope (Axioplan; Zeiss, Oberkochen, Allemagne) et un ordinateur personnel (ASUS P4P800X; ASUS, Taipei, République de Chine à Taiwan). la perte minérale (% vol × um) a été calculée en intégrant la différence entre la teneur en minéraux (% en volume) dans le son et l'émail et de la dentine déminéralisée au-dessus de la profondeur de la lésion minérale (um). Pour tous les échantillons, la profondeur de la lésion a été définie comme étant la distance de la surface à l'emplacement de la lésion, où la teneur en minéraux est supérieure à 95% de la teneur minérale de l'émail du son ou la dentine. Le pourcentage de volume minéral de l'émail sain a été fixé à 87% du volume total, et celui de la dentine sonore a été fixé à 50% (TMR pour Windows 2.0.27.2; Research Systems Inspektor, Amsterdam, Pays-Bas). Si l'on
spécimen érosions de surface démontrée après l'exposition in situ, une partie saine adjacente de l'échantillon a été utilisé pour microradiographie pour permettre le réglage du point de départ. perte de minéraux et de la profondeur de la lésion à la surface des spécimens ont été déterminés séparément pour chaque champ d'essai (Figure 3). les pertes de minéraux dans les zones sonores (Az Sound; S dans la figure 3) ont été soustraites des valeurs respectives déterminées pour les zones déminéralisées artificiellement (Az Demin; D dans la Figure 3b) et des zones qui ont été exposés à des substituts de salive soit pour cinq (Az effet 1) ou sept semaines (Az Effect 2) [33, 34]. Spécimens déminéralisées artificiellement, les valeurs des champs déminéralisé ont été soustraites de celles obtenues pour les champs d'effets particuliers (E1 et E2 de la figure 3). Les changements dans la perte minérale (ΔΔZ Effet 1 = Az Demin - Az Effet 1; ΔΔZ Effect 2 = Az Demin - Az Effect 2) ont également été déterminés. valeurs ΔΔZ positives et négatives indiqué reminéralisation et la déminéralisation, respectivement. profondeurs de lésions ont été déterminées en utilisant des méthodes analogues
analyses statistiques
taille de l'échantillon a été calculée en utilisant NQUERY (version 3.0; Solutions statistiques, Cork, Irlande). avant le début de cette étude de in situ. Pour déterminer une quantité d'échantillon appropriée pour obtenir une puissance suffisante de 80% et un niveau de signification définie de 5% (p & lt; 0,05), le nombre de participants a été déterminée à 38 (en prévision d'un taux d'abandon de 10%). La valeur moyenne attendue de la perte minérale était de 200% en volume × um avec un écart type de 400% en volume × um. Ces valeurs ont été calculées en tenant compte des valeurs déterminées de précédentes in vitro
études dans [27, 33]. Dans le détail, ces études ont donné des informations sur le temps de contact requis entre la surface de spécimens et de substitut de salive in vitro
, donc ces résultats ont servi de base pour déterminer les spécimens in situ de stockage de temps de contact dans. Après évaluation transversale microradiographie et la collecte des questionnaires, des analyses statistiques seront effectuées en utilisant un t
-test pour échantillons appariés. Dans le cas de valeurs non normalement distribuées, nous allons appliquer le test signé-rang de Wilcoxon. logiciel disponible dans le commerce (PASW pour Windows, version 18.0, SPSS, Munich, Allemagne). sera utilisé pour tous les calculs statistiques Résultats de
Jusqu'à présent, 14 patients présentant une sécheresse buccale qui résident à Berlin ont été recrutés pour la présente étude . Ces patients ont terminé les deux phases d'essai (figure 1). Jusqu'à présent, aucune raison de la résiliation anticipée du procès ont été identifiés. Par conséquent, l'évaluation des données sera effectuée après le recrutement du dernier participant. Rapport de Pour cette raison, le patient /spécimen allocation restera aveugle.
Hyposalivation est principalement associée à divers syndromes, le diabète, une carence en vitamine, la ménopause, la glande salivaire hypofonction due à l'inflammation, infection, l'utilisation de divers médicaments, ou de la radiothérapie . Depuis l'incidence du cancer de la tête et du cou [35] et le montant des augmentations de revenus de la drogue avec l'âge, les patients principalement âgés souffrent de hyposalivation [36]. En outre, les maladies parodontales surviennent principalement chez les patients âgés et conduisent souvent à des récessions gingivales [37]. En outre, l'attrition progressive /abrasion lors de l'utilisation prolongée des dents provoque la dentine exposition [38]. Depuis la dentine est pas aussi résistant que l'émail à l'exposition acide, déminéralisation plus tôt et plus sévère peut être prévu [39]. Ainsi, les lésions carieuses situées au niveau du col des dents se développent facilement pendant la radiothérapie [40, 41]. Par conséquent, dans la présente étude, l'émail et de la dentine ont été évalués.
Les dents utilisées dans la présente étude ont été obtenus à partir de bovins nouvellement abattus. L'un des inconvénients majeurs des dents humaines par rapport aux dents de bovin est l'apparition de défauts tels que des lésions carieuses initiales. On peut supposer que les dents de bovins sont rarement influencés par des facteurs externes (par exemple
., Acides, fluorures), et, par conséquent, la propagation biologique des dents bovine est relativement faible [25, 42]. En revanche, les dents humaines présentent généralement un âge et la source incohérente, ce qui pourrait conduire à une composition variable qui conduit à de plus grandes variations de la réponse de test. En raison de leur composition chimique similaire, la disponibilité générale et de grande taille, les dents de bovins sont un substitut approprié pour les tissus dentaires durs humaines dans les examens de in situ, et une réaction plus uniforme peuvent être attendus en utilisant ces spécimens [42]. En outre, la formation de lésions en émail bovin est très semblable au processus de déminéralisation observé dans l'émail humain [25]. Toutefois, l'émail bovin est généralement considéré comme un matériau plus poreux par rapport à l'émail humain et, par conséquent, l'émail bovin peut être sensible à l'accélération déminéralisation [43]. Car, dans les études de in situ dans la prévention des caries, la stérilisation des échantillons de dents est essentiel. Stérilisation de l'émail et de la dentine en utilisant l'oxyde d'éthylène n'a pas été considérée pour induire des effets pertinents avec dans les études in situ de dé- et de reminéralisation [44].
En tant que précurseur de la carie dentaire, les lésions de subsurface initiales apparaissent chez de nombreux patients [ ,,,0],1]. Ces lésions ont été simulés dans la présente étude par la déminéralisation artificielle (à savoir
., Subsurface lésion) de la moitié des échantillons d'émail l'incorporation de situ avant de. En outre, une enquête sur les processus de reminéralisation nécessite l'utilisation d'échantillons d'émail déminéralisé artificiellement qui sont adjacents au son des spécimens. En raison de la possibilité de désintégration au cours de l'exposition de in situ, des échantillons de dentine sont déminéralisés artificiellement.
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